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X XXX 医药科技有限公司岗位说明书
第一部分
质量管理总部
目录 1 、部门组织架构图 ................................................................................................................................................................. 1 2、部门岗位说明 ..................................................................................................................................................................... 2 2.1 部门岗位主要职责说明 ............................................................................................................................................ 3 2.2 岗位职责及任职资格说明 ....................................................................................................................................... 4
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编号
版本号 1.0 生效日期
年
月
日 密级程度 绝密 机密 秘密
对外公开
目的
适用范围
传达对象 应知应会 一般了解 组织/部门 岗位 组织/部门 岗位
制度变更 原因 制定 修订 变更 内容变更说明
责任部门
制度编写人
参与拟制部门
参与拟制人
第 3 页 共 52 页 1、 部门组织架构图
XXX 有限公司质量管理总部组织机构图企业 企业&品 品种 种管理组 管理组（ （商品 商品中心 中心库 库）
）质量管理总部 质量管理总部基础资料中心 基础资料中心 政策及电商合规部 政策及电商合规部 安徽质管部 安徽质管部光谷 光谷质管组 质管组质管组 质管组质管 质管组长 组长质管组 质管组客户 客户管理组 管理组（ （武汉 武汉ERP）
）武汉质管部 武汉质管部 重庆质管部 重庆质管部验收员 验收员/中药验 中药验收员 收员组长 组长系统合 系统合规支持 规支持政策 政策研究员 研究员质 质管 管员 员组长 组长数据 数据支持组 支持组审批 审批代表 代表基础 基础资料 资料审核组 审核组首席审 首席审批代表 批代表退货验 退货验收小组 收小组购进验 购进验收小组 收小组中药 中药养护员 养护员药品 药品养护员 养护员数据管 数据管理员 理员数据支 数据支持组长 持组长企业 企业&品种组 品种组长 长资料员 资料员客户管 客户管理组长 理组长资料员 资料员东西湖 东西湖质管组 质管组验收组 验收组 养护组 养护组验收 验收助理 助理质量负责人 质量负责人质管部部长 质管部部长质量负责人 质量负责人质管部部长 质管部部长验收组 验收组 养护组 养护组质管员 质管员生物 生物制品 制品专管员 专管员验收 验收组长 组长验收员 验收员/中药验 中药验收员 收员验收 验收助理 助理养护 养护组长 组长药品 药品养护员 养护员中药 中药养护员 养护员基础 基础资料组 资料组基础资 基础资料组长 料组长资料员 资料员系 系统 统支 支持 持参照重庆质管部 参照重庆质管部
第 4 页 共 52 页 2、部门岗位主要职责说明书 2.1 部门岗位主要职责说明 2.1.1.质量管理总部 1.负责拟定、修订集团及其子公司质量管理部门职能框架总体规划； 2.领导各子公司严格按照医药行业法律法规组织开展质量管理工作； 3.负责审定集团及其子公司质管部提报的各项规章制度以及流程； 4.领导各级子公司质管部开发、维护当地药品监督管理部门的人脉关系； 5.负责新开子公司质管部的筹建； 6.督促质量管理总部各部门，按照执行公司或者质量管理总部颁发的相关规章制度及流程； 7.负责质量管理总部各部门和各子公司质管部主要负责人任免建议； 8.其他应由质量管理总部履行的职责。
2.1.2.基础资料中心 1.负责基础资料的接收、登记； 2.负责基础资料的录入、更新、维护和审核工作； 3.负责相关基础数据的梳理和预警； 4.负责拟定、修订基础资料的接收、登记、录入、维护、审核、预警、催收和归档等相关流程； 5.负责基础资料收集、录入和审核标准的起草、修订； 6.负责基础资料的录入、更新、维护和审核的数据通报； 7.负责对接相关微信群、钉钉群组，解答、解决群内相关部门提出的疑难问题； 8.负责建立药品供应商档案和购货单位档案，负责首营企业、首营客户纸质资料、电子版本资料归档保存； 9.建立药品质量档案，负责首营品种纸质资料、电子版本资料的归档保存； 10.协助各子公司质管部配合政府主管部门各类现场检查，如日常检查、专项检查和飞行检查; 11.其他应由基础资料中心履行的职责。
第 5 页 共 52 页 2.1.3.各子公司质管部 1.督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《药品经营质量管理规范》的要求； 2.组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行； 3.负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理； 4.负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案； 5.负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作； 6.负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。
7.负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 8.负责假劣药品的报告； 9.负责药品质量查询； 10.负责指导设定计算机系统质量控制功能，负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新； 11.组织验证、校准相关设施设备； 12.负责药品召回的管理； 13.负责药品不良反应的报告； 14.组织质量管理体系的内审和风险评估； 15.组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价； 16.组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查； 17.协助开展质量管理教育和培训； 18.其他应由各子公司质管部履行的职责。
第 6 页 共 52 页 2.2 岗位职责说明 部门 组别 岗位 质管总部 / 质管总监（副）
质管部 / 质量负责人 / 质管部长（副）
养护组 养护组主管（组长）
养护员 中药养护员 验收组 验收组主管 购进验收小组组长 退货验收小组组长 药品验收员 中药验收员 验收助理 质管组 质管组主管（组长）
质管员 基础资料中心 / 基础资料中心主任（副）
资质审核组 首席审批代表 审批代表 企业&品种管理组 企业&品种管理主管（组长）
资料员
第 7 页 共 52 页 客户管理组 客户管理主管（组长）
资料员 数据支持组 数据支持组主管（组长）
数据管理员
第 8 页 共 52 页 岗位名称：质管总监（副）
直属上级：公司职能条线总经理 直接下级：质管部长（副）
岗位职责：
1.负责拟定、修订集团及其子公司质量管理部门职能框架总体规划； 2.领导各子公司严格按照国家相关法律法规组织开展质量管理工作； 3.负责审定集团及其子公司质管部提报的各项规章制度以及流程； 4.指导各级子公司质管部开发、维护当地药品监督管理部门的人脉关系； 5.负责新开子公司质管部的筹建； 6.督促质量管理总部各部门和各子公司质管部，按照执行集团公司或者质量管理总部颁发的相关规章制度及流程； 7.负责质量管理总部各部门和各子公司质管部主要负责人任免建议； 8.领导质量管理总部质量管理体系人才梯队建设； 9.其他应由质量管理总部履行的职责。
任职资格：
1、教育背景：药学或者医学、生物、化学等相关专业大学本科以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称。
2、培训经历：医药行业法律法规培训、药学专业知识与技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程；
3、经验：8 年以上质量管理工作经验，5 年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理过程中具备正确判断和保障实施的能力；有较强的计划组织能力、分析能力、解决问题能力和决策能力。
4、技能：
（1）熟悉计算机操作办公软件； （2）熟悉运用质量管理工具及方法；
第 9 页 共 52 页 （3）具备良好的质量管理理念，有较强的分析、解决问题能力； （4）思维敏捷，有较强的沟通、理解能力。
5、个性特征：
（1）人际关系良好，具备很强的责任感和事业心； （2）较高的敏感度及判断能力； （3）有良好的职业道德和职业操守，善于表达沟通，原则性强。
应负责任：对公司质量管理体系的有效性、合理性负责； 影响性质：
1、直接影响公司质量工作正常开展； 2、影响产品质量的稳定性与合规性。
职位权限：药品、医疗器械和食品的质量管理工作 自主事项：在权限范围内开展药品、医疗器械和食品的质量管理工作。
请示事项：超出工作职责范围的事宜，须上报获准。
第 10 页 共 52 页 岗位名称：基础资料中心主任
直属上级：质管总监（副）
直接下级：企业&品种管理组主管（组长）、客户管理组主管（组长）、数据支援组主管（组长）、首席审批代表 岗位职责：
1.负责审核基础资料的接收、登记、录入、维护、审核、预警、催收和归档等相关流程； 2.负责审核基础资料收集标准、录入标准、审核标准和档案管理标准； 3.督促基础资料的接收、登记、录入、维护、审核、预警、催收和归档等相关流程执行； 4.督促基础资料收集、录入和审核标准的执行； 5.指导近效期相关基础资料的梳理汇总，及其预警数据的发布； 6.负责梳理解决相关群组内提出的疑难问题； 7.负责拟定部门内培训计划，并组织开展部门专业技能培训，不断提升相关岗位专业技术水平； 8.协助各子公司质管部配合政府主管部门各类现场检查，如日常检查、专项检查和飞行检查; 9.其他应由基础资料中心主任履行的职责。
任职资格：
1、教育背景：药学或者医学、生物、化学等相关专业大学本科以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称 2、培训经历：医药行业法律法规培训、药学专业知识与技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程 3、经验：五年以上药品质量管理工作经验，有较强的分析问题、解决问题的能力。
4、技能：熟悉计算机操作办公软件 5、个性特征：
（1）人际关系良好，具备很强的责任感和事业心； （2）较高的敏感度及判断能力；
第 11 页 共 52 页 （3）有良好的职业道德和职业操守，善于表达沟通，原则性强。
应负责任：对基础资料录入、审核的准确性、及时性负责。
影响性质：
1、直接影响公司质量工作正常开展； 2、影响产品质量的稳定性与合规性。
职位权限：
1、制定、实施和控制管理体系的权利； 2、品质仲裁； 3、部门内部员工聘任、解聘、考核、处罚的建议权； 4、其他与质量管理工作相关的参与、决策权利。
自主事项：在权限范围内开展基础资料的录入、审核工作。
请示事项：超出工作职责范围的事宜，须上报获准。
第 12 页 共 52 页 岗位名称：首席审批代表
直属上级：基础资料中心主任 直接下级：审批代表 岗位职责：
1.负责拟定、修订基础资料审核标准； 2.负责拟定、修订基础资料审核流程； 3.按照经批准的《基础资料审批标准》和基础资料审核流程，负责对供货单位、购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审批； 4.负责公司合法资质和法人委托书模板的审批； 5.负责梳理解答群组内提出的相关问题； 6.其他应由首席审批代表履行的职责。
任职资格：
1、教育背景：药学或者医学、生物、化学等相关专业大学本科以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称，拥有执业药师资格证书。
2、培训经历：医药行业法律法规培训、药学专业知识与技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程 3、经验：三年以上药品质量管理工作经验，有较强的分析问题、解决问题的能力。
4、技能：熟悉计算机操作办公软件 5、个性特征：
（1）做事细心，认真负责； （2）有良好的职业道德和职业操守，善于表达沟通。
应负责任：对基础资料审批的合法性、有效性负责； 影响性质：
1、直接影响公司质量工作正常开展；
第 13 页 共 52 页 2、影响产品质量的稳定性与合规性。
职位权限：基础资料审批； 自主事项：在权限范围内开展基础资料审批工作。
请示事项：超出工作职责范围的事宜，须上报获准。
第 14 页 共 52 页 岗位名称：审批代表 直属上级：首席审批代表 直接下级：/ 岗位职责：
1.按照经批准的《基础资料审批标准》和基础资料审核流程，负责对供货单位、购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核； 2.负责协助相关岗位进行纸质基础资料初审； 3.负责梳理解答群组内提出的相关问题； 4.其他应由审批代表履行的职责。
任职资格：
1、教育背景：药学或者医学、生物、化学等相关专业大学本科以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称，拥有执业药师资格证书。
2、培训经历：医药行业法律法规培训、药学专业知识与技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程 3、经验：三年以上药品质量管理工作经验。
4、技能：熟悉计算机操作办公软件 5、个性特征：
（1）做事细心，认真负责； （2）有良好的职业道德和职业操守，善于表达沟通。
应负责任：对基础资料审核的合法性、有效性负责； 影响性质：
1、直接影响公司质量工作正常开展； 2、影响产品质量的稳定性与合规性。
职位权限：基础资料审核；
第 15 页 共 52 页 自主事项：在权限范围内开展基础资料审核工作。
请示事项：超出工作职责范围的事宜，须上报获准。
第 16 页 共 52 页 岗位名称：企业&品种管理组主管（组长）
直属上级：基础资料中心主任（副）
直接下级：资料员 岗位职责：
1.负责拟定、修订基础资料收集、录入标准； 2.负责拟定、修订基础资料收集、录入流程； 3.按照经批准的《基础资料收集标准》和基础资料收集流程，对供货单位、购进药品的相关资料进行初审； 4.按照经批准的《基础资料录入标准》和基础资料录入流程，将供货单位、购进药品的相关资料录入系统； 5.协助对接采购部门跟进供货单位、购货单位相关基础资料预警、催收； 6.负责梳理解答群组内提出的相关问题； 7.其他应由企业&品种管理组主管（组长）履行的职责。
任职资格：
1、教育背景：药学或者医学、生物、化学等相关专业大学本科以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称 2、培训经历：医药行业法律法规培训、药学专业知识与技能 3、经验：三年以上药品质量管理工作经验，有较强的分析问题、解决问题的能力。
4、技能：熟悉计算机操作办公软件 5、个性特征：
（1）做事细心，认真负责； （2）有良好的职业道德和职业操守，善于表达沟通。
应负责任：对基础资料录入的及时性、准确性负责； 影响性质：
1、直接影响公司质量工作正常开展；
第 17 页 共 52 页 2、影响产品质量的稳定性与合规性。
职位权限：基础资料的初审、录入和结果反馈； 自主事项：在权限范围内开展基础资料的初审、录入和结果反馈工作。
请示事项：超出工作职责范围的事宜，须上报获准。
第 18 页 共 52 页 岗位名称：客户管理组主管（组长）
直属上级：基础资料中心主任（副）
直接下级：资料员 岗位职责：
1.负责拟定、修订客户基础资料收集、录入标准； 2.负责拟定、修订客户基础资料收集、录入流程； 3.按照经批准的《基础资料收集标准》和基础资料收集流程，对客户相关资料进行初审； 4.按照经批准的《基础资料录入标准》和基础资料录入流程，将客户相关资料录入系统； 5.协助对接销售部门跟进客户相关基础资料的预警、催收； 6.负责梳理解决群组内提出的相关问题； 7.其他应由客户管理组主管（组长）履行的职责。
任职资格：
1、教育背景：药学或者医学、生物、化学等相关专业大学本科以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称 2、培训经历：医药行业法律法规培训、药学专业知识与技能 3、经验：三年以上药品质量管理工作经验，有较强的分析问题、解决问题的能力。
4、技能：熟悉计算机操作办公软件 5、个性特征：
（1）做事细心，认真负责； （2）有良好的职业道德和职业操守，善于表达沟通。
应负责任：对基础资料录入的及时性、准确性负责； 影响性质：
1、直接影响公司质量工作正常开展；
第 19 页 共 52 页 2、影响产品质量的稳定性与合规性。
职位权限：基础资料的初审、录入和结果反馈； 自主事项：在权限范围内开展基础资料的初审、录入和结果反馈工作。
请示事项：超出工作职责范围的事宜，须上报获准。
第 20 页 共 52 页 岗位名称：资料员 直属上级：企业&品种管理组主管（组长）、客户管理组主管（组长）
直接下级：/ 岗位职责：
1.按照经批准的《基础资料收集标准》和基础资料收集流程，负责供货单位、购进药品和购货单位相关资料的初审； 2.按照经批准的《基础资料录入标准》和基础资料录入流程，将供货单位、购进药品和购货单位的相关资料录入系统； 3.负责供货单位、购进品种和购货单位相关纸质资料的扫描归档； 4.负责建立药品供应商档案、品种档案和购货单位档案； 5.负责梳理解答群组内提出的相关问题 6.其他应由资料员履行的职责。
任职资格：
1、教育背景：药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称 2、培训经历：医药行业法律法规培训、药学专业知识与技能 3、经验：无要求 4、技能：熟悉计算机操作办公软件 5、个性特征：
（1）做事细心，认真负责； （2）吃苦耐劳，执行力强； （3）有良好的职业道德和职业操守，善于表达沟通。
应负责任：对基础资料录入的准确性、及时性负责；
第 21 页 共 52 页 影响性质：
1、直接影响公司质量工作正常开展； 2、影响产品质量的稳定性与合规性。
职位权限：基础资料初审、录入和反馈。
自主事项：在权限范围内开展基础资料初审、录入和结果反馈工作。
请示事项：超出工作职责范围的事宜，须上报获准。
第 22 页 共 52 页 岗位名称：数据支援组主管（组长）
直属上级：基础资料中心主任（副）
直接下级：数据管理员 岗位职责：
1.负责拟定、修订供货单位、购进品种和购货单位相关基础资料接收登记、预警和催收流程； 2.按照经批准的基础资料接收登记流程，指导相关岗位进行供货单位、购进品种和购货单位相关基础资料的接收登记； 3.按照经批准的基础资料预警、催收流程，指导相关岗位进行近效期供货单位、购进品种和购货单位相关基础资料的预警和催收； 4.负责对接采购部门、销售部门跟进相关基础资料的预警、催收； 5.负责系统数据库内相关问题数据的梳理甄别； 6.指导基础资料接收登记情况反馈； 7.指导基础资料录入、维护审批情况反馈； 8.负责解决群组内提出的相关问题； 9.其他应由数据管理员履行的职责。
任职资格：
1、教育背景：药学或者医学、生物、化学等相关专业大学本科以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称 2、培训经历：医药行业法律法规培训、药学专业知识与技能 3、经验：三年以上药品质量管理工作经验，有较强的分析问题、解决问题的能力。
4、技能：熟悉计算机操作办公软件 5、个性特征：
（1）做事细心，认真负责；
第 23 页 共 52 页 （2）有良好的职业道德和职业操守，善于表达沟通。
应负责任：对基础资料接收登记，结果反馈的及时性、准确性负责； 影响性质：
1、直接影响公司质量工作正常开展； 2、影响产品质量的稳定性与合规性。
职位权限：
1、基础资料的接收、登记； 2、基础资料处理结果反馈； 3、近效期基础资料的预警、催收。
自主事项：在权限范围内开展基础资料接收、登记、反馈，以及近效期相关资料的预警催收工作。
请示事项：超出工作职责范围的事宜，须上报获准。
第 24 页 共 52 页 岗位名称：数据管理员 直属上级：数据支援组主管（组长）
直接下级：/ 岗位职责：
1.按照经批准的基础资料接收登记流程，负责供货单位、购进品种和购货单位相关基础资料的接收登记； 2.按照经批准的基础资料预警、催收流程，负责近效期供货单位、购进品种和购货单位相关基础资料的预警和催收； 3.负责系统数据库内相关问题数据的梳理甄别； 4.负责基础资料接收登记情况反馈； 5.负责基础资料录入、维护审批情况反馈； 6.负责梳理解答群组内提出的相关问题； 7.其他应由数据管理员履行的职责。
任职资格：
1、教育背景：药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称 2、培训经历：医药行业法律法规培训、药学专业知识与技能 3、经验：无要求 4、技能：熟悉计算机操作办公软件 5、个性特征：
（1）做事细心，认真负责； （2）吃苦耐劳，执行力强； （3）有良好的职业道德和职业操守，善于表达沟通。
应负责任：对基础资料接收登记，结果反馈的及时性、准确性负责；
第 25 页 共 52 页 影响性质：
1、直接影响公司质量工作正常开展； 2、影响产品质量的稳定性与合规性。
职位权限：
1、基础资料的接收、登记； 2、基础资料处理结果反馈； 3、近效期基础资料的预警、催收。
自主事项：在权限范围内开展基础资料接收、登记、反馈，以及近效期相关资料的预警催收工作。
请示事项：超出工作职责范围的事宜，须上报获准。
第 26 页 共 52 页 岗位名称：质量负责人
直属上级：质管总监（副）
直接下级：质管部部长（副）
岗位职责：
1.按照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》和公司质量管理制度等文件的有关规定，全面负责公司经营药品、医疗器械的质量管理工作，独立履行质量裁决权； 2.按照《药品经营质量管理规范》和公司质量管理制度等文件的有关规定，领导质量管理部门履行药品、医疗器械和食品的质量管理职责； 3.负责审核质量管理部门岗位设置和人员配置计划，以及其他相关制度、规定； 4.负责供货单位和购货单位的合法性、购进品种的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审批； 5.督促公司相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《药品经营质量管理规范》； 6.负责公司管辖地药监局人脉关系的开发、维护； 7.负责接待政府主管部门各类现场检查，如日常检查、专项检查和飞行检查; 8.其他应当由质量负责人履行的职责。
任职资格：
1、教育背景：药学或者医学、生物、化学等相关专业大学本科以上学历，拥有执业药师资格证书。
2、培训经历：医药行业法律法规培训、药学专业知识与技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程
3、工作经历：8 年以上质量管理工作经验，5 年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理过程中具备正确判断和保障实施的能力；有较强的计划组织能力、分析能力、解决问题能力和决策能力。
4、专业技能：
（1）熟悉计算机操作办公软件
第 27 页 共 52 页 （2）熟悉运用质量管理工具及方法 （3）有较强的分析问题、解决问题、沟通能力和决策能力 （4）熟悉医药行业法律法规 5、个性特征：
（1）人际关系良好，具备较强的责任感和事业心； （2）有较高的敏感度及判断能力； （3）有良好的职业道德和职业操守，善于表达沟通，原则性强。
应负责任：对公司是否符合《药品经营质量管理规范》负责； 影响性质：
1、直接影响公司质量工作正常开展； 2、影响产品质量的稳定性与合规性。
职位权限：药品、医疗器械和食品的质量管理工作 自主事项：在权限范围内开展药品、医疗器械和食品的质量管理工作。
请示事项：超出工作职责范围的事宜，须上报获准。
第 28 页 共 52 页 岗位名称：质管部长（副）
直属上级：质管总监（副）
直接下级：质管组主管（组长）、验收组主管（组长）、养护组主管（组长）
岗位职责：
1.按照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》和公司质量管理制度等文件的有关规定，领导部门履行药品、医疗器械和食品的质量管理职责； 2.监督公司各部门在药品、医疗器械和食品的采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输配送和退货等相关环节，严格执行药品管理的法律法规以及质量管理制度的有关规定，对相关部门反馈的质量问题及时跟踪处理； 3.根据质量管理总部职能架构总体规划，结合公司药品、医疗器械和食品经营业务发展需要，起草、修订质量管理部门岗位设置和人员配置计划； 4.负责公司《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《医疗器械经营许可证》和《食品经营许可证》等相关合法证照的申请核发、变更、换证和注销； 5.领导相关岗位履行药品、医疗器械质量投诉、质量事故、假劣药品报告、质量查询、质量信息、召回、不良反应、不合格品等相关的质量管理职责； 6.组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行； 7.负责指导设定计算机系统质量控制功能； 8.负责计算机系统操作权限的审核； 9.组织验证、校准相关设施设备； 10.组织质量管理体系的内审和风险评估； 11.组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价； 12.组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查； 13.协助开展质量管理教育和培训；
第 29 页 共 52 页 14.供货单位和购货单位的合法性、购进品种的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理； 15.组织开展部门专项技能培训，不断提升相关岗位业务水平； 16.其他应当由质管部长（副）履行的职责。
任职资格：
1、教育背景：药学或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历，拥有执业药师资格证书。
2、培训经历：医药行业法律法规培训、药学专业知识与技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程
3、工作经历：5 年以上质量管理工作经验，3 年以上药品经营质量管理工作经历，对药品经营质量管理体系的建立、维护有实际操作经验，能独立解决经营过程中的质量问题；有较强的计划组织能力、分析能力、解决问题能力和决策能力。
4、专业技能：
（1）熟悉计算机操作办公软件 （2）熟悉运用质量管理工具及方法 （3）有较强的分析问题、解决问题以及沟通能力 （4）熟悉医药行业法律法规 5、个性特征：
（1）人际关系良好，具备较强的责任感和事业心； （2）较高的敏感度及判断能力； （3）有良好的职业道德和职业操守，善于表达沟通，原则性强。
应负责任：对公司是否符合《药品经营质量管理规范》负责； 影响性质：
1、直接影响公司质量工作正常开展； 2、影响产品质量的稳定性与合规性。
第 30 页 共 52 页 职位权限：药品、医疗器械和食品的质量管理工作 自主事项：在权限范围内开展药品、医疗器械和食品的质量管理工作。
请示事项：超出工作职责范围的事宜，须上报获准。
第 31 页 共 52 页 岗位名称：质管组主管（组长）
直属上级：质管部长（副）
直接下级：质管员 岗位职责：
1.严格按照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》和公司质量管理制度等文件的有关规定，协助部门负责人履行药品、医疗器械和食品的质量管理职责； 2.监督公司相关岗位在药品、医疗器械和食品的采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输配送和退货等相关环节，严格执行药品管理的法律法规以及质量管理制度规定的相关要求。对相关岗位人员反馈的质量问题及时跟踪处理； 4.在部门负责人领导下具体承担如下工作：
（1）质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
（2）假劣药品的报告； （3）质量查询； （4）质量信息的收集、传递反馈和归档； （5）药品、医疗器械召回的管理； （6）药品、医疗器械不良反应的收集报告； （7）对不合格药品的处理过程实施监督； （8）其他相关工作。
5.协助部门负责人验证、校准相关设施设备； 6.协助部门负责人进行质量管理体系的内审和风险评估； 7.协助部门负责人开展对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价； 8.协助部门负责人对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；
第 32 页 共 52 页 9.协助部门负责人应对政府主管部门各类现场检查，如日常检查、专项检查和飞行检查; 10.其他应当由质管组主管（组长）履行的职责。
任职资格：
1、教育背景：药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称 2、培训经历：医药行业法律法规培训、药学专业知识与技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程 3、经验：三年以上药品质量管理工作经验，有较强的分析问题、解决问题的能力。
4、技能：
（1）熟悉计算机操作办公软件 （2）熟悉药品、医疗器械质量管理制度、程序 5、个性特征：
（1）人际关系良好，具备较强的责任感和事业心； （2）较高的敏感度及判断能力； （3）有良好的职业道德和职业操守，善于表达沟通，原则性强。
应负责任：对公司是否符合《药品经营质量管理规范》负责； 影响性质：
1、直接影响公司质量工作正常开展； 2、影响产品质量的稳定性与合规性。
职位权限：药品、医疗器械和食品的质量管理工作 自主事项：在权限范围内开展药品、医疗器械和食品的质量管理工作。
请示事项：超出工作职责范围的事宜，须上报获准。
第 33 页 共 52 页 岗位名称：质管员
直属上级：质管组主管 直接下级：/ 岗位职责：
1.严格按照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》和公司质量管理制度等文件的有关规定，在质管主管的直接领导下承担药品、医疗器械和食品的质量管理职责； 2.监督公司相关岗位人员在药品、医疗器械和食品的采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输配送、退货等相关环节，严格按照药品管理的法律法规以及质量管理制度的相关规定。对相关岗位人员反馈或者现场检查中发现的问题及时进行跟踪处理； 4.负责质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
5.负责假劣药品的报告； 6.负责质量查询； 7.负责质量信息的收集、传递反馈和归档； 8.负责药品、医疗器械召回的管理； 9.负责药品、医疗器械不良反应的收集报告； 10.检查仓库工作人员个人卫生和仓库环境卫生状况； 11.巡查仓库设施设备运行状态、清洁和维护的情况； 12.负责主持不合格药品登记、销毁； 13.负责验证、校准相关设施设备； 14 配合政府主管部门各类现场检查，如日常检查、专项检查和飞行检查; 15.其他应当由质管员履行的职责。
任职资格：
第 34 页 共 52 页 1、教育背景：药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称 2、培训经历：医药行业法律法规培训、药学专业知识与技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程 3、经验：一年以上药品质量管理工作经验，有较强的分析问题、解决问题的能力。
4、技能：
（1）熟悉计算机操作办公软件 （2）熟悉药品、医疗器械质量管理制度、程序 5、个性特征：
（1）人际关系良好，具备较强的责任感和事业心； （2）较高的敏感度及判断能力； （3）有良好的职业道德和职业操守，善于表达沟通，原则性强。
应负责任：对公司是否符合《药品经营质量管理规范》负责； 影响性质：
1、直接影响公司质量工作正常开展； 2、影响产品质量的稳定性与合规性。
职位权限：药品、医疗器械和食品的质量管理工作 自主事项：在权限范围内开展药品、医疗器械和食品的质量管理工作。
请示事项：超出工作职责范围的事宜，须上报获准。
第 35 页 共 52 页 岗位名称：验收组主管（组长）
直属上级：质管部长（副）
直接下级：购进验收小组（组长）、销退验收小组组长 岗位职责：
1.严格按照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》和公司质量管理制度等文件的有关规定，主管公司购进、销退药品、医疗器械和食品质量验收工作； 2.负责拟定、修订药品、医疗器械验收管理制度、验收管理流程以及相关记录凭证； 3.负责审核检验报告书管理、追溯码扫描上传相关规定、标准或者流程； 4.负责监督相关岗位严格按照验收相关管理制度、流程，开展购进、销退药品、医疗器械和食品的入库验收； 5.其他应当由验收组主管履行的职责。
任职资格：
1、教育背景：中药学、药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称 2、培训经历：医药行业法律法规培训、药学专业知识与技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程 3、经验：三年以上药品质量验收工作经验，有较强的分析问题、解决问题的能力。
4、技能：
（1）熟悉计算机操作办公软件 （2）熟悉药品、医疗器械和食品的验收流程，能够解决验收过程中出现的问题。
（3）熟悉运用质量管理工具及方法。
5、个性特征：
（1）人际关系良好，具备较强的责任感和事业心；
第 36 页 共 52 页 （2）较高的敏感度及判断能力； （3）有良好的职业道德和职业操守，善于表达沟通，原则性强。
应负责任：对购进、销售退回药品、医疗器械和食品验收的质量负责； 影响性质：
1、直接影响公司质量工作正常开展； 2、影响产品质量的稳定性与合规性。
职位权限：药品、医疗器械和食品的质量验收工作 自主事项：在权限范围内开展药品、医疗器械和食品的质量验收工作。
请示事项：超出工作职责范围的事宜，须上报获准。
第 37 页 共 52 页 岗位名称：购进验收小组组长
直属上级：验收主管 直接下级：药品验收员、中药验收员、验收助理 岗位职责：
1.严格按照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》和公司质量管理制度等文件的有关规定，负责公司购进药品、医疗器械和食品质量验收工作； 2.负责拟定、修订检验报告书管理、购进药品追溯码扫描上传相关规定或者流程； 3.负责监督相关岗位严格按照验收相关管理制度、流程，开展购进药品、医疗器械和食品的入库验收； 4.其他应当由购进验收小组组长履行的职责。
任职资格：
1、教育背景：中药学、药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称 2、培训经历：医药行业法律法规培训、药学专业知识与技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程 3、经验：一年以上药品质量验收工作经验，有较强的分析问题、解决问题的能力。
4、技能：
（1）熟悉计算机操作办公软件 （2）熟悉药品、医疗器械和食品的验收流程，能够解决验收过程中出现的问题。
5、个性特征：
（1）人际关系良好，具备较强的责任感和事业心； （2）较高的敏感度及判断能力； （3）有良好的职业道德和职业操守，善于表达沟通，原则性强。
应负责任：对购进药品、医疗器械和食品验收的质量负责； 影响性质：
第 38 页 共 52 页 1、直接影响公司质量工作正常开展； 2、影响产品质量的稳定性与合规性。
职位权限：购进药品、医疗器械和食品的质量验收工作 自主事项：在权限范围内开展购进药品、医疗器械和食品的质量验收工作。
请示事项：超出工作职责范围的事宜，须上报获准。
第 39 页 共 52 页 岗位名称：销退验收小组组长
直属上级：验收主管 直接下级：药品验收员、中药验收员、验收助理 岗位职责：
1.严格按照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》和公司质量管理制度等文件的有关规定，负责销退药品、医疗器械和食品质量验收工作； 2.负责监督相关岗位严格按照验收相关管理制度、流程，开展销退药品、医疗器械和食品的入库验收； 3.负责拟定、修订销退药品追溯码扫描上传相关规定或者流程； 4.负责销退验收不合格药品、医疗器械和食品的登记； 5.其他应当由销退验收组组长履行的职责。
任职资格：
1、教育背景：中药学、药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称 2、培训经历：医药行业法律法规培训、药学专业知识与技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程 3、经验：一年以上药品质量验收工作经验，有较强的分析问题、解决问题的能力。
4、技能：
（1）熟悉计算机操作办公软件 （2）熟悉药品、医疗器械和食品的验收流程，能够解决验收过程中出现的问题。
5、个性特征：
（1）人际关系良好，具备较强的责任感和事业心； （2）较高的敏感度及判断能力； （3）有良好的职业道德和职业操守，善于表达沟通，原则性强。
应负责任：对销售退回药品、医疗器械和食品验收的质量负责；
第 40 页 共 52 页 影响性质：
1、直接影响公司质量工作正常开展； 2、影响产品质量的稳定性与合规性。
职位权限：销售退回药品、医疗器械和食品的质量验收工作 自主事项：在权限范围内开展销售退回药品、医疗器械和食品的质量验收工作。
请示事项：超出工作职责范围的事宜，须上报获准。
第 41 页 共 52 页 岗位名称：药品验收员
直属上级：购进验收小组组长、销退验收小组组长 直接下级：/ 岗位职责：
1.严格按照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》和公司质量管理制度等文件的有关规定，具体承担公司购进、销退药品、医疗器械和食品质量验收工作； 2.负责按照验收相关管理制度、流程，开展购进、销退药品、医疗器械和食品的入库验收； 3.负责购进药品、医疗器械和保健食品的检验报告书的收集、核对； 4.负责购进药品、销退药品的追溯码扫码、上传； 6.其他应当由验收员履行的职责。
任职资格：
1、教育背景：药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称 2、培训经历：医药行业法律法规培训、药学专业知识与技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程 3、经验：无要求 4、技能：
（1）熟悉计算机操作办公软件 （2）熟悉药品、医疗器械和食品的验收流程，能够解决验收过程中出现的问题。
5、个性特征：
（1）人际关系良好，具备较强的责任感和事业心； （2）较高的敏感度及判断能力； （3）有良好的职业道德和职业操守，善于表达沟通，原则性强。
应负责任：对药品、医疗器械和食品验收的质量负责；
第 42 页 共 52 页 影响性质：
1、直接影响公司质量工作正常开展； 2、影响产品质量的稳定性与合规性。
职位权限：药品、医疗器械和食品质量验收 自主事项：在权限范围内开展药品、医疗器械和食品质量验收工作。
请示事项：超出工作职责范围的事宜，须上报获准。
第 43 页 共 52 页 岗位名称：中药验收员
直属上级：购进验收小组组长、销退验收小组组长 直接下级：/ 岗位职责：
1.严格按照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》和公司质量管理制度等文件的有关规定，具体承担公司中药材、中药饮片的质量验收工作； 2.负责按照验收相关管理制度、流程，开展购进、销退中药材、中药饮片的入库验收； 3.负责中药饮片检验报告书的收集、核对； 4.其他应当由中药验收员履行的职责。
任职资格：
1、教育背景：中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称 2、培训经历：医药行业法律法规培训、药学专业知识与技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程 3、经验：无要求 4、技能：
（1）熟悉计算机操作办公软件 （2）熟悉中药材、中药饮片的鉴别方法，能够解决验收过程中出现的问题。
5、个性特征：
（1）人际关系良好，具备较强的责任感和事业心； （2）较高的敏感度及判断能力； （3）有良好的职业道德和职业操守，善于表达沟通，原则性强。
应负责任：对中药饮片验收质量负责； 影响性质：
1、直接影响公司质量工作正常开展；
第 44 页 共 52 页 2、影响产品质量的稳定性与合规性。
职位权限：中药材、中药饮片质量验收 自主事项：在权限范围内开展中药材、中药饮片质量验收工作。
请示事项：超出工作职责范围的事宜，须上报获准。
第 45 页 共 52 页 岗位名称：验收助理 直属上级：购进验收小组组长、销退验收小组组长 直接下级：/ 岗位职责：
1.负责购进药品、医疗器械和保健食品的检验报告书的收集、核对； 2.负责购进、销退药品追溯码扫码、上传； 3.负责已验收完的整件药品封箱，粘贴验收封签； 4.其他应当由验收员履行的职责。
任职资格：
1、教育背景：无要求 2、培训经历：医药行业法律法规培训、药学专业知识与技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程 3、经验：无要求 4、技能：熟悉计算机操作办公软件 5、个性特征：
（1）有较强的责任感； （2）有良好的职业道德和职业操守，善于表达沟通。
应负责任：
（1）对药品、医疗器械和食品检验报告书的有效、齐全负责； （2）对购进、销退药品追溯码的扫描、上传的及时、准确负责； （3）对已验收完的整件药品封箱，粘贴验收封签的及时、准确负责。
影响性质：
1、直接影响公司质量工作正常开展； 2、影响产品质量的稳定性与合规性。
第 46 页 共 52 页 职位权限：
（1）药品、医疗器械和食品检验报告书的收集、核对； （2）对购进、销退药品追溯码的扫描、上传； （3）已验收完的整件药品封箱，粘贴验收封签。
自主事项：在权限范围内开展如下工作：
（1）药品、医疗器械和食品检验报告书的收集、核对； （2）对购进、销退药品追溯码的扫描、上传； （3）已验收完的整件药品封箱，粘贴验收封签。
请示事项：超出工作职责范围的事宜，须上报获准。
第 47 页 共 52 页 岗位名称：养护组主管（组长）
直属上级：质管部长（副）
直接下级：药品养护员、中药养护员 岗位职责：
1.严格按照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》和公司质量管理制度等文件的有关规定，主管在库药品的养护工作； 2.负责拟定或者修订药品养护、近效期药品管理制度、程序以及相关记录凭证； 3.负责拟定或者修订设施设备管理制度、程序； 4.负责拟定、修订温湿度自动监测系统操作以及数据备份管理流程； 5.负责监督相关岗位严格按照药品养护管理管理制度、流程，开展普通药品、中药饮片的在库养护； 6.负责监督相关岗位严格按照近效期药品管理制度、程序，开展近效期药品的梳理、催销工作； 7.负责督促相关岗位严格按照设施设备管理制度、程序，开展仓库内设施设备的运行状态检查、使用、清洁和维护； 8.负责审核药品养护计划； 9.其他应当由养护组主管（组长）履行的职责。
任职资格：
1、教育背景：中药学、药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称 2、培训经历：医药行业法律法规培训、药学专业知识与技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程 3、经验：三年以上药品养护工作经验，有较强的分析问题、解决问题能力。
4、技能：
（1）熟悉计算机操作办公软件 （2）熟悉药品养护工作，能够解决药品养护过程中出现的问题。
第 48 页 共 52 页 5、个性特征：
（1）人际关系良好，具备较强的责任感和事业心； （2）较高的敏感度及判断能力； （3）有良好的职业道德和职业操守，善于表达沟通，原则性强。
应负责任：对在库普通药品、中药饮片的质量负责； 影响性质：
1、直接影响公司质量工作正常开展； 2、影响产品质量的稳定性与合规性。
职位权限：
1、普通药品在库养护； 2、近效期药品催销； 3、仓库设施设备的管理。
4、参与其他与在库养护相关的决策。
自主事项：在权限范围内开展在库普通药品、中药饮片的养护工作。
请示事项：超出工作职责范围的事宜，须上报获准。
第 49 页 共 52 页 岗位名称：药品养护员
直属上级：养护组主管 直接下级：/ 岗位职责：
1.严格按照《中华人民...
