我国对开展药物临床试验的医疗机构实施准入制度，目的是保证医疗机构具备一定的条件和资质，减少申报者选择研究机构的盲目性，降低受试者参加临床研究的风险。药物临床试验机构的准入制度是我国加强新药研制过程的管下面是小编为大家整理的实验室申报材料【五篇】,供大家参考。
实验室申报材料范文第1篇
【关键词】药物临床试验机构；
GCP；
资格认定
【中图分类号】R951 【文献标识码】A 【文章编号】1008-6455（2012）01-0101-02
我国对开展药物临床试验的医疗机构实施准入制度，目的是保证医疗机构具备一定的条件和资质，减少申报者选择研究机构的盲目性，降低受试者参加临床研究的风险。药物临床试验机构的准入制度是我国加强新药研制过程的管理所采用的有力举措[1]，对于保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者权益并保障其安全具有重要意义。因此，要重视申报工作。
本文就我院在筹备申报药物临床试验机构资格认定过程中一些做法和体会简要阐述，希望对正在准备申报的兄弟单位提供些许帮助。
1 建立药物临床试验组织管理机构
1.1 人员
机构拥有完善的组织体系，院长担任机构主任，负责领导机构的全面工作，并为机构提供人、财、物等全方位的支持。主管科研的副院长担任机构副主任，机构办公室主任由既有丰富临床经验又有药学博士学历的药剂科主任担任，便于开展工作，成立了筹备小组和机构办公室，全面负责申报的筹备工作，并确定了申报专业及团队组成，明确各自职责。
1.2 机构药库
目前，我国临床试验机构对试验用药物管理大致有两种形式：中心管理和专业组管理[2]。我们是采取由独立的机构药库对试验药物统一集中管理，指定专人负责，各专业科室由专门研究护士从机构药库领药。
1.3 突发事件应急处理体系
为了有效、及时和正确处理药物临床试验中受试者可能出现的各种损害和突发事件，成立了药物临床试验突发事件应急处理小组,建立了突发事件应急处理体系，制定了突发事件应急预案，规定了严重不良事件应急预案报告流程。各申报专业科室均设立抢救室，配备相应的抢救设施及设备，建立了绿色抢救通道。
1.4 质量控制体系
实施GCP就是要在临床研究的全过程中，消除各种影响数据真实、可靠的因素，保证评价药物有效性和安全性临床数据的质量[3]，为此我院建立了药物临床试验质量控制体系，进行三级质控—试验项目组、专业负责人和机构办，各申报专业确定了专门的质控员。通过三级质控与监查、稽查、视察协同作用，对试验前、中、后全过程进行控制，保证药物临床试验的质量。
1.5 伦理委员会
伦理委员会独立于药物临床试验机构，于2010年12月我院医学伦理委员会进行了换届调整，参照国食药监注[2010]436号《药物临床试验伦理审查工作指导原则》重新修订规章制度，成员组成及审查流程符合GCP要求，有利于药物临床试验审查，更好的保护受试者权益。
2 组织GCP培训
培训工作是一项十分艰巨的任务，领导高度重视，由一名经验丰富的人员承担繁重的培训工作，同时授予负责人培训中所需人、财、物的使用、调用，保证了GCP培训的力度和质量。主要分三个阶段开展培训工作。
2.1 第一阶段：制定方案、制度及培训计划
为了保证所有药物临床试验和相关研究人员充分理解《药物临床试验质量管理规范（GCP）》，并定期接受与药物临床试验相关的培训，制定了《辽宁省肿瘤医院药物临床试验质量管理规范（GCP）培训方案》和《辽宁省肿瘤医院临床药品试验质量管理规范（GCP）培训制度》，对主要研究者、协助研究者（包括护理）、设备操作人员、数据管理和统计分析人员、伦理委员会成员、机构办公室成员和其他相关人员等七类人员分别提出了不同的培训要求。通过建立长短期培训计划、实行考试制、培训指标量化并纳入绩效考核及建立请假制度等保障措施，指导全院GCP培训工作，提高了培训工作的可操作性。今后将按照GCP人员培训制度继续开展培训工作。
2.2 第二阶段：采取多元化的方式、方法，普遍扫盲
我院将GCP培训纳入科教科继续教育重点工作进行管理，为了突出申报工作的重要性，在做好申报科室培训工作的基础上，全院范围内开展多种形式的GCP培训。培训形式有：1、院领导带队到先进单位参观学习；
2、参加部级GCP培训班；
3、参加SFDA网上GCP培训；
4、邀请知名专家来院讲学；
5、自编与订购培训教材。截止到接受资格认定检查，培训总人数达到1069人次，均获培训证书。其中196人获部级证书，应培训人员培训率达100%，培训人数占全院卫生专业技术人员的四分之一以上。培训覆盖科室占全院总科室的70%以上。培训工作有计划、有记录，建立了培训档案，把培训签到、试卷、课件等及时归档，并定期通报培训结果。通过培训使我院职工对GCP有了全面认识，深刻意识到开展药物临床试验的必要性和紧迫性，培训成效显著。
2.3 实战模拟培训，全面自查
利用一个半月的时间，对各申报专业负责人及团队、伦理委员会成员和机构管理人员等进行了分场次、有针对性的实战模拟培训共20余次。实战培训主要通过集中与现场模拟培训相结合的方法，邀请外院专家或机构办组织医院检查小组进行模拟培训。集中培训：设考官面对面答题，笔试和口试相结合；
现场模拟培训：考官深入申报科室现场检查、提问。我院把《药物临床试验机构资格认定标准》下发给相关科室，要求科室对照标准进行自查。再外请专家对我院的筹备工作进行全面的现场模拟检查和提问，对专家提出和发现的问题进行汇总，传达给各相关科室进行整改，医院检查小组再进行复查。经过反复几轮的模拟培训，各相关科室加深了对GCP和药物临床试验流程的理解和掌握，为资格认定现场检查顺利进行奠定了基础。
3 完善文件资料
资料准备是整个申报工作的重中之重[4]，主要包括：申报材料、文件制度和现场汇报材料。
申报材料我院参照《药物临床试验机构资格认定申请表》中申请机构报送资料目录认真收集、整理，对机构负责人和各申报专业负责人简介及各申报专业科室情况介绍等统一格式，印刷成册，按程序报送申报材料。
管理制度、设计规范和标准操作规程（SOP）是药物临床试验运行所遵循的依据，完善和落实管理制度和SOP是确保试验质量的重要环节。为保证药物临床试验文件制度书写规范化、科学化和有序管理，其中《文件的制定和修订制度》、《制定、修订和管理标准操作规程的SOP》和《文件编码编制的SOP》是非常重要的，是需要最先确定的文件。通过考察、学习兄弟单位先进经验，请教有关专家，结合医院和专业特点，由各申报专业、各管理部门自行起草文件，然后由办公室组织相关人员审核，提出意见再返回原科室进行再次修改。由起草人、审核人、批准人层层把关，怎么做就怎么写，怎么写就怎么做，从而保证其可操作性和执行的依从性[5]，也加深了各部门对文件内容的理解。
现场汇报材料的内容也非常重要，要思路清晰、总揽全局、彰显优势，汇报时间要掌握得当，我院由专人负责组织准备、审查现场汇报材料。机构汇报介绍了医院概况和药物临床试验机构筹备情况；
伦理汇报对院伦理委员会的人员组成和工作流程做了介绍，体现了如何能最大程度的保障受试者权益。专业汇报多媒体采用经过会议讨论确定的统一的专业陈述报告模板，各专业结合本专业特色充实内容，突出优势。机构、伦理和各专业的汇报材料汇总印刷成了一套《辽宁省肿瘤医院申报药物临床试验机构汇报材料》，条理清晰、图文并茂、重点突出，得到了SFDA资格认定专家的认可和好评，并予以推广。
4 加强硬件建设
一个规范的药物临床试验的进行，除了具有经过良好培训的研究团队和完善的制度和操作规程外，尚需具备完成试验所需要的设备和设施[1]。为了保证药物临床试验工作的顺利开展，医院投入40余万配备硬件设施，在设备采购等方面也给予优先考虑和大力支持。专门成立了药物临床试验机构办公室、机构资料室、独立的机构药库。各申报科室进行了房屋改造，设有受试者接待室、资料室、抢救室，配有相应的抢救设施及设备（心电图机、呼吸机、除颤器、抢救车、吸引器、闭环肌松注射仪等）。必要时与麻醉科、ICU协作将病人及时转至ICU病房抢救。根据《药物临床试验机构资格认定标准》统一配备了资料柜、试验用药物及药品专用储藏设施、传真机、直拨电话、网络计算机、复印设备、碎纸机。无论是检查仪器还是办公设备旁边都挂有塑封的仪器设备使用的SOP，既方便使用，又保证了规范操作。
5 体会
5.1 认识到位是前提
医院非常重视此次申报工作，在认识上统一了高度，在人、财、物等方面都给予大力支持。筹备之初，院领导亲自带队到兄弟单位调研、学习，为我院下一步药物临床试验机构申报工作提供了宝贵经验。每次筹备会议、培训现场，院领导也都亲自组织、布置工作，作好表率和各申报专业团队共同认真学习相关文件资料。同时，各职能科室全力配合，在各种设备配置、后勤保障等方面负责同志都能高度重视，作为我院第一要务，给予大力支持。领导重视，全院齐心，统一认识是顺利开展药物临床试验机构申报工作的前提。
5.2培训到位是关键
培训内容从药物临床试验的发展史、如何启动与实施新药临床试验、药物临床试验的质量控制、药物管理、数据管理与统计分析等到临床试验中伦理与法律问题，内容涵盖面广，培训人数多，计划明确，形式多样，院外与院内、网上与培训班、订购与自编教材、笔试与口试、模拟培训和自学自查相结合。通过培训，我院职工加深了对GCP 的理解和认识，掌握了扎实的GCP知识，为申报工作和以后的药物临床试验开展打下了坚实基础。
5.3组织到位是基础
医院从经验、专业及沟通协调等方面考虑，专门调配了肿瘤防治办公室副主任、人事科长、科教科长和药剂科主任组成筹备小组，领导机构申报的筹备工作。无论是整体策划、材料组织还是现场配置，在机构申报的各个环节都凝结着他们的智慧和辛勤汗水。在他们的带领和相关部门的积极配合下，在短短九个月的时间里，从无到有，建立起了药物临床试验管理制度、SOP、应急预案和质量控制体系等各项制度，撰写、印刷了《辽宁省肿瘤医院药物临床试验机构申报材料》、《辽宁省肿瘤医院申报药物临床试验机构汇报材料》和三套GCP学习参考教材，配备了相应的设备、设施，开展了各类各项培训。使我院基本具备了开展药物临床试验的软硬件条件，保证了我院顺利接受现场资格认定。
5.4 措施到位是保障
为了保证GCP培训计划开展，培训到位、持久，建立了培训档案，开展了培训考核，把培训纳入绩效考核和继续教育工作中，建立了培训请假制度。凡是机构办公室通知的培训，不能参加者要向院科教科长书面请假，3次不参加培训，取消资格。截止到目前应培训人员培训率达100%，促进了培训管理工作的规范化和可持续性。通过组织现场模拟和全面自查，加强了培训效果，改进了不足，坚定了机构申报的信心。
6 结语
开展药物临床试验对培养医务人员严谨的工作作风，规范医疗行为和临床合理用药，提高医疗和科研等水平具有重大意义。对培养提高研究人员的伦理意识和科学精神有极大的促进作用[6] -[8]。今后，我院将把做好药物临床试验作为工作的重点，进一步规范和完善药物临床试验各个环节的SOP和文件制度，不断提高我院药物临床试验研究水平和医院的医疗管理水平，为医药事业的发展和人民的健康贡献力量。
参考文献：
[1] 夏培元,修清玉,马金昌.药物临床试验实施与质量管理.北京:人民军医出版社. 2009.
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[6] 杜志谦.GCP指导临床试验 提高临床科研质量[J].中医药管理杂志,2006,14(2):29-31.
实验室申报材料范文第2篇
关键词：医疗服务项目；
申报；
问题分析；
建议
随着医疗技术的不断发展，高精尖技术广泛应用于临床，规范医疗服务行为，满足群众医疗服务需求，已成为临床医疗工作的重点。新增医疗服务项目包括通过临床试验和科学认证（鉴定）提高诊疗水平、诊疗效果、经专家论证确需在医疗机构开展，但尚未纳入《全国医疗服务价格项目规范（2012年版）》［简称《规范（2012年版）》］的医疗服务项目；
纳入《规范（2012年版）》，但重庆市尚未定价的医疗服务项目。重庆市在2017年《关于规范新增医疗服务项目申报审核有关问题的通知》渝卫发〔2017〕112号文件，对新增医疗服务项目的申报原则、申报范围、审核程序及具体要求做出明确规定［1］。本院于2019年6月申报了一批新增医疗服务项目，本文就申报新增医疗服务项目过程中存在的问题进行分析并提出建议，供同行在申报新增医疗服务项目时参考，现报道如下。
1基本情况
1．1申报科室分布情况
此次提交申报表的科室有23个，覆盖全院临床科室、医技科室。其中外科片区11个，内科片区2个，专科片区6个，医技片区4个，外科片区占比最高，为48％，专科片区占比第2，为26％，医技片区为17％，见图1。
1．2申报医疗项目类别情况
科室申报的医疗服务项目共119项，主要集中在治疗类、诊断类，占申报项目总数的78％。其中临床手术治疗、实验室诊断占比较高，分别为44％和34％，符合近年来新技术、新业务发展的良好形势。康复类、中医类申报项目数为0，这与近两年重庆市进行了康复、中医类部分项目的新增及调整有关，见图2。
2申报存在的问题
申报项目材料包括新增医疗服务项目立项申请表、新增医疗服务项目成本测算表、开展新增医疗服务项目的诊疗技术规范、购买仪器设备、辅助耗材、试剂等原始票据复印件、医疗机构对相关医疗技术内部审核意见等。因申报新增医疗服务项目所需材料多，填报内容专业，项目测算要求真实准确，科室参与申报的人员类别不同，主要存在以下几个问题。
2．1申报政策理解不透彻
科室参与申报的人员类别不同，部分科室是科室秘书、一线医生、进修生在负责项目的申报，因未对政策进行深入了解，将现行医疗服务项目进行分解的项目，技术尚不成熟、仍属于科研实验阶段的项目或在《规范（2012年版）》中已有，因购置新仪器、新设备、新试剂发生功能的改进和增加，但其诊疗目的一致或不符合卫生经济学要求、性价比不合理的医疗服务项目提交上来，这部分项目在初审时直接予以退回，造成无效申报占比为48％。项目申报需要材料较多，申报人员准备不全，诊疗技术规范、仪器设备、耗材、试剂等原始票据缺失等。
2．2项目申报填写不规范
一些科室项目申报表填写经验不足，填写申报表时漏洞颇多。如项目名称填写不规范，直接以医疗器械名称作为项目名称，未按国内现行医学教科书中规范名称或我国临床习惯通用名称命名；
项目编码直接套用已有项目编码，未根据项目编码中各字母和数字代表的不同含义进行科学编码；
项目内容过于笼统，未将项目操作过程中常规使用的设备、设施及提供的技术服务内容规范描述清楚；
除外内容填写不合理，将可供多人使用的药品作为除外内容；
申报理由填写不符合要求，过于简洁或者长篇大论。
2．3项目成本测算不科学
负责科室项目申报的人员未直接参与临床诊疗，对诊疗操作过程中发生的成本支出不清楚、不明白，采集不到实际成本数据，导致成本测算数据不准确、不真实；
据了解，现各省市成本测算内容包括卫生材料费、低值易耗品、水电消耗、人员工资、设备折旧费、设备维修费、间接费用等，总体缺乏合理的定价理论依据，一是定价主要考虑器械和耗材等物资消耗因素［2］，未能体现医务人员技术劳务价值；
二是定价主要依靠专家咨询和参考周边省市价格，缺乏系统、科学的价格测算和形成机制［3］。
2．4项目审批周期长
现行新增医疗服务项目申报采用的是纸质申报，审批流程需要经过科室提交申报材料、医务处组织专家论证、物价部门收集数据进行成本测算、院处领导审签，再报送市价格主管部门审批、网上公示、印发文件等环节才能完成［4］。审批周期漫长，严重影响新技术、新项目在临床的使用。
3建议
3．1建立国家统一的新增医疗服务项目申报政策
国家发展改革委在《关于加快新增医疗服务价格项目受理审核工作有关问题的通知》（发改价格［2015］309号）［5］文件要求相关部门制定并向社会公布新增医疗服务价格项目的受理条件、审核程序、审核时间、审核原则及内容和部门职责等工作规则，应进一步明确新增医疗项目的判断依据和立项要求，统一公开审核流程及审批回复时间，可建立由各医学会、专业学科代表、物价局、医疗保障局、卫生健康委员会等组成的医疗服务价格委员会，每年动态提议新增和调整修订项目［6］，使新增医疗服务项目的申报和审批程序更高度规范、统一、有序与高效。
3．2科学严谨的新增医疗服务项目成本测算模型
成本测算是新增医疗服务项目申报过程中一个重要环节，既要真实反映医疗服务项目的成本情况，又要为管理部门制订医疗服务项目价格和项目管理方式提供有利的依据。目前全国基本采用的成本测算方法是：医疗服务项目成本＝∑医疗服务项目直接成本＋∑科室作业成本（间接成本）［7］，各省市的新增医疗服务项目成本测算内容参照国家的标准执行，但各分项成本占医疗服务项目总成本的比例是否合理，是下一步研究探讨的方向。建议参考国内标化价值方法学体系［8］，各地探索测算医疗服务项目标化价值（总点数），建立工作点数、成本点数数据库，明确各项目价值构成。同时构建以真实、准确的直接或间接成本数据为基础，综合考虑服务项目科研价值、技术难度、风险程度和人力成本等多维度的成本测算方法，加上格式统一、要素全面、布局合理，且填报方便的成本测算模型，使新增医疗服务项目价格成本测算更科学、合理。
实验室申报材料范文第3篇
第二条本办法所称兽医实验室是指隶属于各级兽医主管部门,并承担动物疫病诊断、监测和检测等任务的部级区域兽医实验室、省级兽医实验室、地(市)级兽医实验室和县(市)级兽医实验室。
第三条国家实行兽医实验室考核制度。兽医实验室经考核合格并取得兽医实验室考核合格证的,方可承担动物疫病诊断、监测和检测等任务。
兽医实验室考核不合格、未取得兽医实验室考核合格证的,该行政区域内动物疫病诊断、监测和检测等任务应当委托取得兽医实验室考核合格证的兽医实验室承担。
第四条农业部负责部级区域兽医实验室和省级兽医实验室考核,具体工作由中国动物疫病预防控制中心承担。
省、自治区、直辖市兽医主管部门负责本辖区内地(市)级兽医实验室和县(市)级兽医实验室考核工作。
第五条兽医实验室应当具备下列条件:
(一)有能力承担本行政区域及授权范围内的动物疫病诊断、监测、检测、流行病学调查以及其它与动物防疫相关的技术工作,为动物防疫工作提供技术支持;
(二)实验室建设符合兽医实验室建设标准,具有与所承担任务相适应的实验场所、仪器设备,且仪器设备配备率和完好率达到100%;
(三)具有与所承担任务相适应的专业技术人员和熟悉实验室管理法律法规标准的管理人员,专业技术人员比例不得少于80%;
(四)从事动物疫病诊断、监测和检测活动的人员参加省级以上兽医主管部门组织的技术培训,并培训合格;
(五)建立与所承担任务相适应的质量管理体系和生物安全管理制度,并运行正常;
(六)近两年内完成上级兽医主管部门规定的诊断、监测和检测任务;
(七)建立科学、合理的实验室程序文件,严格按照技术标准、实验室操作规程和有关规定开展检测工作,实验室记录和检测报告统一规范;
(八)建立健全实验活动原始记录,实验档案管理规范,整理成卷,统一归档。
第六条具备本办法第五条规定条件的兽医实验室,可以向农业部或者省、自治区、直辖市人民政府兽医主管部门申请兽医实验室考核。
第七条申请兽医实验室考核应当提交以下材料:
(一)兽医实验室考核申请表一式两份;
(二)近两年年度业务工作总结;
(三)现行实验室质量管理手册;
(四)保存或者使用的动物病原微生物菌(毒)种名录;
(五)实验室平面布局图;
(六)实验室仪器设备清单和实验室人员情况表;
(七)其他有关资料。
第八条农业部或者省、自治区、直辖市人民政府兽医主管部门应当在收到申请材料之日起15日内进行审查。经审查,材料齐全、符合要求的,农业部或者省、自治区、直辖市人民政府兽医主管部门应当组织进行现场考核;材料不齐全或者不符合要求的,应当通知申请单位在5日内补齐。
第九条现场考核由中国动物疫病预防控制中心或者省、自治区、直辖市兽医主管部门从兽医实验室管理专家库中抽取的专家考核组负责。
专家考核组由3~5人组成。专家考核组应当制订考核方案,报中国动物疫病预防控制中心或者省、自治区、直辖市兽医主管部门备案。
中国动物疫病预防控制中心或者省、自治区、直辖市兽医主管部门应当提前3日将考核时间、内容和日程等通知申请单位。
第十条现场考核实行组长负责制。组长由中国动物疫病预防控制中心或者省、自治区、直辖市兽医主管部门指定。
第十一条现场考核采取以下方式进行:
(一)听取申请单位的工作汇报;
(二)现场检查有关实验室情况:
(三)查阅相关资料、档案等;
(四)对实验室人员进行理论考试和技术考核;
(五)随机抽取所检项目进行现场操作考核,可采用盲样检测或者比对的方式进行,考查检测流程、操作技能和检测结果的可靠性;
(六)按照实验室考核标准逐项考核。
第十二条在现场考核过程中,考核专家组应当详细记录考核中发现的问题和不符合项,并进行评议汇总,全面、公正、客观地撰写考核报告,提出评审意见。评审意见应当由专家考核组全体成员签字确认;有不同意见的,应当予以注明。
评审意见分为“合格”、“整改”和“不合格”三类。
第十三条专家考核组应当在现场考核结束后10日内将评审意见和考核记录报中国动物疫病预防控制中心或者省、自治区、直辖市兽医主管部门。
第十四条中国动物疫病预防控制中心应当在收到专家考核组评审意见之日起20日内提出考核建议,并报农业部审查。农业部应当在收到考核建议15日内作出考核结论。
省、自治区、直辖市兽医主管部门应当在收到专家考核组评审意见之日起15日内作出考核结论。
第十五条对考核“合格”的兽医实验室,由农业部或者省、自治区、直辖市兽医主管部门颁发由农业部统一印制的兽医实验室考核合格证。
对需要“整改”的兽医实验室,申请单位应当在3个月内完成整改工作,并将整改报告报农业部或者省、自治区、直辖市兽医主管部门,经再审查或者现场考核合格的,颁发兽医实验室考核合格证。
对考核“不合格”的兽医实验室,应当在6个月后按照本办法的规定重新提出考核申请。
第十六条申请单位对考核结果有异议的,可向农业部或者省、自治区、直辖市兽医主管部门提出复评申请。
农业部或者省、自治区、直辖市兽医主管部门原则上实行材料复评,必要时进行实地复核,提出最终考核意见。
第十七条省、自治区、直辖市兽医主管部门应当将考核合格的地(市)级和县(市)级兽医实验室情况报农业部备案。
第十八条兽医实验室考核合格证有效期五年。有效期届满,兽医实验室需要继续承担动物疫病诊断、监测、检测等任务的,应当在有效期届满前6个月内申请续展。
第十九条取得兽医实验室考核合格证的兽医实验室,应当于每年1月31日前将上年实验室工作情况报农业部或者省、自治区、直辖市人民政府兽医主管部门。
第二十条取得兽医实验室考核合格证的兽医实验室,实验室条件和实验能力发生改变,不再符合本办法规定的,由原发证部门责令限期整改。整改期满后仍不符合要求的,撤销其兽医实验室考核合格证。
以欺骗等不正当手段取得兽医实验室考核合格证的,由原发证部门撤销兽医实验室考核合格证。
撤销兽医实验室考核合格证的,应当予以通报。
第二十一条县级以上兽医主管部门应当加强兽医实验室管理,对兽医实验室执行国家法律、法规、标准和规范等情况进行监督检查。
第二十二条对工作出色或有突出贡献的兽医实验室,由农业部或者省、自治区、直辖市兽医主管部门给予表彰。
实验室申报材料范文第4篇
农业部
2014年12月10日
1 适用范围
本标准规定了农业部负责的农药正式登记的审批依据、审批程序、审查内容、办理时限、结果公开等内容。
本标准适用于农药正式登记审批项目。
2 审批依据
2.1 《中华人民共和国行政许可法》。
2.2 《农药管理条例》。
2.3 《农药管理条例实施办法》。
2.4 《农药登记资料规定》。
3 审批程序、审查内容和办理时限
3.1 省级农药检定（管理）机构初审。
3.1.1 审查内容
a） 申请事项是否符合国家相关法律法规、规章和产业政策;
b） 申请人资质及基本信息是否真实可信，申请表填写是否完整、清晰、准确;
c） 申请产品为新农药的，其通用名称是否经相关机构确认及依据;
d）产品摘要资料、产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、标签或者所附具的说明书、产品安全数据单、其他资料等是否齐全、有效，装订是否规范;
e） 各项登记试验是否由农业部认可的单位完成，申请人是否与试验单位签订委托试验合同，试验单位受理试验的时间是否在有效资质时限内;
f） 对产品的有效性和安全性进行初步审查。
3.1.2 办理程序
省级农药检定（管理）机构对申请材料进行初审，形成初审意见，连同申请材料一并报送农业部行政审批办公大厅农药窗口。
3.1.3 办理时限
20个工作日。
3.2 农业部行政审批办公大厅农药窗口接收材料并受理。
3.2.1 审查内容
a） 申请内容是否属于农药正式登记受理范畴;
b） 申请表内容填写是否完整、清晰、准确;
c） 省级农药检定（管理）机构各方面初审意见是否完整、清晰和真实。
3.2.2 办理程序
3.2.2.1 农业部行政审批办公大厅农药窗口对申请材料进行初步审查，向申请人出具材料接收通知书，同时将申请材料和材料接收单送农业部农药检定所进行形式审查。
3.2.2.2 农业部农药检定所对申请材料进行形式审查，提出是否受理的建议，反馈农业部行政审批办公大厅。
3.2.2.3 农业部行政审批办公大厅农药窗口进行受理审查，审查合格的，向申请人出具受理通知书;审查不合格的，向申请人出具不予受理通知书，并详细说明理由。
3.2.3 办理时限
5个工作日。
3.3 农业部农药检定所技术审查。
3.3.1 审查内容
a） 申请事项是否符合国家相关法律法规、规章和产业政策;
b） 申请人资质条件是否符合正式登记相关要求;
c） 省级农药检定（管理）部门各项初审意见是否完整、清晰、真实;
d） 产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响等资料是否齐全、有效，相关指标是否符合规定。
3.3.2 办理程序
农业部农药检定所相关处室对产品化学资料、毒理学资料、药效资料、残留资料、环境影响资料和标签等进行技术审查，分别提出审查意见。
3.3.3 办理时限
9个月。
3.4 农药登记评审委员会综合评审。
3.4.1 审查内容
a） 农业部农药检定所技术审查意见;
b） 申请事项是否符合国家相关法律法规、规章和产业政策;
c） 产品是否有效、质量是否可控，对人畜、作物、农产品质量、生态环境等是否安全。
3.4.2 办理程序
3.4.2.1 国务院农业、工业产品许可管理、卫生、环境保护部门和全国供销合作总社审查并签署意见。
3.4.2.2 新农药由全国农药登记评审委员会全体委员会议评审，其他农药由全国农药登记评审委员会有关委员会议评审，提出审评意见。
3.4.3 办理时限
3个月。
3.5 农业部种植业管理司审核报批。
3.5.1 审查内容
a） 申报事项是否符合国家相关法律法规、规章和产业政策;
b） 技术审查和综合评审程序是否规范、内容是否全面、意见是否真实有效;
c） 农业部农药检定所审查意见及全国农药登记评审委员会评审意见。
3.5.2 办理程序
3.5.2.1 农业部种植业管理司相关业务处室提出审核意见，新农药经司长审签后报主管部长审批，其他农药报司长（根据农业部部长委托）审批。
3.5.2.2 将审批决定提交农业部行政审批办公大厅农药窗口予以办结;予以批准的，反馈农业部农药检定所。
3.5.3 办理时限
18个工作日。
3.6 农业部行政审批办公大厅农药窗口办结。
3.6.1 审查内容
a） 审批决定与审批意见复核;
b） 不予批准理由表述是否准确规范。
3.6.2 办理程序
3.6.2.1 农业部行政审批办公大厅农药窗口对审批决定进行复核。
3.6.2.2 复核通过的，及时予以办结。予以批准的，将办结通知书通过网上审批系统反馈申请人;不予批准的，将书面办结通知书送达申请人;复核未通过的，退回农业部种植业管理司重新办理。
3.6.3 办理时限
2个工作日。
3.7 农业部农药检定所制作并送达证书。
3.7.1 审查内容
a） 审批决定与审批意见复核;
b） 证书内容与审批信息是否一致。
3.7.2 办理程序
农业部农药检定所根据审批决定制作并送达农药登记证。
3.7.3 办理时限
10个工作日。
4 行政审批结果公开
农业部行政审批办公大厅农药窗口在办结行政许可申请的同时，将审批结果及证书内容在农业部门户网站公开。
5 文件归档
农业部农药检定所负责申请登记资料、技术审查意见、评审意见等归档，农业部种植业管理司负责审批意见签发稿等归档，保存时间按照档案管理有关规定执行。农业部行政审批办公大厅农药窗口负责办理通知书的整理汇总，并保存一年备查。
新农药、新制剂农药田间试验审批规范
1 适用范围
本标准规定了农业部负责的新农药、新制剂农药田间试验的审批依据、审批程序、审查内容、办理时限、结果公开等内容。
本标准适用于新农药、新制剂农药田间试验审批项目。
2 审批依据
2.1 《中华人民共和国行政许可法》。
2.2 《农药管理条例》。
2.3 《农药管理条例实施办法》。
2.4 《农药登记资料规定》。
3 审批程序、审查内容和办理时限
3.1 省级农药检定（管理）机构初审。
3.1.1 审查内容
a） 申请事项是否符合国家相关法律法规、规章和产业政策;
b） 申请人资质及基本信息是否真实有效，申请表填写是否完整、清晰、准确;
c） 申请产品为新农药的，其通用名称是否经相关机构确认及依据;
d） 产品化学摘要资料、毒理学摘要资料、药效资料、其他资料等是否齐全、有效，装订是否规范，是否符合《农药登记资料规定》田间试验有关要求，是否完整、有效;
e） 申请试验区域是否科学合理。
3.1.2 办理程序
省级农药检定（管理）机构对申请材料进行初审，形成初审意见，连同申请材料一并报送农业部行政审批办公大厅农药窗口。
3.1.3 办理时限
20个工作日。
3.2 农业部行政审批办公大厅农药窗口受理。
3.2.1 审查内容
a） 申请内容是否属于本许可受理范畴;
b） 申请表内容填写是否完整、清晰、准确;
c） 省级农药检定（管理）机构初审意见是否完整、清晰、真实。
3.2.2 办理程序
3.2.2.1 农业部行政审批办公大厅农药窗口对申请材料进行审查，并做出是否受理决定。
3.2.2.2 审查合格的，向申请人出具受理通知书，同时将申请材料和办理通知书送农业部农药检定所;审查不合格的，向申请人出具不予受理通知书，并详细说明理由。
3.2.2.3 办理时限
3个工作日。
3.3 农业部农药检定所技术审查。
3.3.1 审查内容
a） 申请事项是否符合国家相关法律法规、规章和产业政策;
b） 申请人资质条件是否符合农药田间试验许可证管理相关要求;
c） 省级农药检定（管理）部门的各项初审意见是否完整、清晰、真实;
d） 产品化学摘要资料、毒理学摘要资料、药效资料、其他资料等是否齐全、有效，相关指标是否符合规定;
e） 是否具有试验风险，是否具备相应的防范措施。
3.3.2 办理程序
3.3.2.1 农业部农药检定所相关处室对产品化学摘要资料、毒理学摘要资料、药效资料、其他资料等进行技术审查，分别提出审查意见。
3.3.2.2 经农业部农药检定所负责人审签后，提交农业部种植业管理司。
3.3.3 办理时限
3个月。
3.4 农业部种植业管理司审核报批。
3.4.1 审查内容
a） 申报产品是否符合农药登记相关法律法规要求;
b） 技术审查程序是否规范、内容是否全面、意见是否真实有效;
c） 农业部农药检定所技术审查意见。
3.4.2 办理程序
3.4.2.1 农业部种植业管理司相关业务处室提出审核意见，报司长（根据农业部部长委托）审批。
3.4.2.2 将审批决定提交农业部行政审批办公大厅农药窗口予以办结;予以批准的，相关信息反馈农业部农药检定所。
3.4.3 办理时限
15个工作日。
3.5 农业部行政审批办公大厅农药窗口办结。
3.5.1 审查内容
a） 审批决定与审批意见复核;
b） 不予批准理由表述是否准确规范。
3.5.2 办理程序
3.5.2.1 农业部行政审批办公大厅农药窗口对审批决定进行复核。
3.5.2.2 复核通过的，及时予以办结。予以批准的，将办结通知书通过网上审批系统反馈申请人;不予批准的，将书面办结通知书送达申请人;复核未通过的，退回农业部种植业管理司重新办理。
3.5.3 办理时限
2个工作日。
3.6 农业部农药检定所制作并送达证书。
3.6.1 审查内容
a） 审批决定与审批意见复核;
b） 证书内容与审批信息是否一致。
3.6.2 办理程序
农业部农药检定所根据审批决定制作并送达农药田间试验批准证书。
3.6.3 办理时限
10个工作日。
4 行政审批结果公开
农业部行政审批办公大厅农药窗口在办结行政许可申请的同时，将审批结果及证书内容在农业部门户网站公开。
5 文件归档
农业部农药检定所负责申请资料、技术审查意见等归档，农业部种植业管理司负责审批意见签发稿等归档，保存时间按照档案管理有关规定执行。农业部行政审批办公大厅农药窗口负责全年办理通知书的整理汇总，并保存一年备查。
农药正式登记审批标准
1 项目类型
前审后批。
2 审批内容
2.1 申请人的资质;
2.2 申请事项是否符合国家有关法规和政策的规定;
2.3 申请资料是否完整、规范，数据是否真实、有效;
2.4 产品是否有效、质量可控，对人畜、作物、农产品质量、生态环境和其他生物是否安全。
3 审批依据
3.1 《农药管理条例》。
3.2 《农药管理条例实施办法》。
3.3 《农药登记资料规定》。
4 办事条件
4.1 境内申请人的资料应当经省级农药检定机构签署初审意见。
4.2 需提供以下材料（一式两份，其中1份应为原件）：
4.2.1 《农药正式登记申请表》。
4.2.2 申请原药正式登记的资料：
a） 产品摘要资料;
b） 产品化学资料;
c） 毒理学资料;
d） 环境影响资料;
e） 标签或者所附具的说明书;
f） 产品安全数据单;
g） 其他资料，包括在其他国家或地区已有的毒理学、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等。
4.2.3 申请制剂正式登记的资料：
a） 产品摘要资料;
b） 产品化学资料;
c） 毒理学资料;
d） 药效资料;
e） 残留资料;
f） 环境影响资料;
g） 标签或者所附具的说明书;
h） 产品安全数据单;
i） 其他资料，包括在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等。
4.3 不同类型农药正式登记资料具体要求按《农药登记资料规定》提供。
5 办理程序
5.1 农业部行政审批办公大厅农药窗口审查申请人或省级农药检定机构递交的《农药正式登记申请表》及其相关材料，申请材料齐全的予以受理。
5.2 农业部农药检定所根据国家有关规定对申请材料进行技术审查。
5.3 新农药产品，经国务院农业、化工、卫生、环境保护部门和全国供销合作总社审查并签署意见后，提交全国农药登记评审委员会评审。
5.4 农业部种植业管理司提出审核意见，报部长审批后办理批件。
6 承诺时限
20个工作日（技术审查和专家评审时间不超过12个月）。
7 收费标准
2500元/产品（变更使用范围：100元/作物）
――《国家物价局、财政部关于农业系统行政事业性收费项目和标准的通知》（ [1992]价费字452号）
――《国家计委、财政部关于调整农药登记费标准的通知》（计价费[1996]1718号）
――《国家计委、财政部关于统一涉及境内外双重收费标准的通知》（计价格[2001]523号）
新农药、新制剂农药田间试验审批标准
1 项目类型
前审后批。
2 审批内容
2.1 申请人的资质。
2.2 是否符合国家有关法规和政策的规定。
2.3 申请资料和数据是否真实可信。
2.4 产品是否有效、质量可控，对人畜、环境和其他生物是否安全。
3 审批依据
3.1 《农药管理条例》。
3.2 《农药管理条例实施办法》。
3.3 《农药登记资料规定》。
4 办事条件
4.1 境内申请人应当经省级农药检定机构签署初审意见。
4.2 需提供以下材料（一式两份，其中1份应为原件）。
4.2.1 《农药田间试验申请表》。
4.2.2 产品化学摘要资料。
4.2.3 毒理学摘要资料。
4.2.4 药效资料：
a） 作用方式、作用谱、作用机理或作用机理预测分析;
b） 室内活性测定试验报告;
c） 对当茬试验作物的室内安全性试验报告;
d） 混配目的说明和室内配方筛选报告（对混配制剂）;
e） 试验作物、防治对象、施药方法及注意事项等。
4.2.5 其他资料，包括在其他国家或地区已有的田间药效、毒理学、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告。
4.3 不同类型农药的田间试验申请应按照《农药登记资料规定》的要求提交。
5 办理程序
5.1 农业部行政审批办公大厅农药窗口审查申请人或省级农药检定机构递交的《农药田间试验申请表》及其相关材料，申请材料齐全的予以受理。
5.2 农业部农药检定所根据国家有关规定对申请材料进行技术审查。
5.3 农业部种植业管理司提出审核意见，报部长审批后办理批件。
6 承诺时限
20个工作日（技术审查和专家评审时间不超过3个月）。
7 收费标准
实验室申报材料范文第5篇
摘要本文对贯彻修订后的《消防法》及其配套规章过程中，在建设工程消防监督管理方面存在的有关问题进行了分析，并结合调研的实际，对相应的解决对策进行了阐析。
关键词工程消防监督管理对策分析
新修订的《中华人民共和国消防法》（以下简称《消防法》）已于5月1日正式实施。这是我国消防工作的一件大事，是时展的客观要求。尤其是《消防法》修订后所做出的多处重大调整和修改，对我国的消防事业将起到重大的推动作用。《消防法》在强化政府、有关职能部门和社会单位的消防工作责任的前提下，重点突出了公安机关消防机构的事后监督，相应弱化了公安机关消防机构的事前行政审批职能，并在消防安全管理、消防安全责任、建设工程消防监督管理、消防产品的生产使用监管和技术服务机构的管理等方面进行了重大改革。但从当前的施行情况来看，由于《消防法》及其配套规章的有关条文尚缺乏更具体明确的解释和指引，各地在实施过程中仍然存在诸多适用上的具体问题，尤其是建设工程消防监督管理方面比较突出。由于《消防法》施行不久，各地对新修改条文的执行尚处于摸索实践阶段，如果不及时对这些问题给予明确的处理意见和工作建议，将会对执法工作造成十分不利的影响。本文通过对《消防法》施行后建设工程消防监督管理工作中存在的问题进行思考和分析，尝试探索解决问题的相应对策和改进措施。
一、建设工程消防监督管理过程中存在的问题
在依据《消防法》和《建设工程消防监督管理规定》（公安部令第106号）实施建设工程消防监督管理的过程中，基层消防机构纷纷反映在相关规定的具体适用上遇到一些问题，分别有：
（一）关于备案。当前针对建设工程消防设计和竣工验收备案，有如下一些问题反映出来：
1.建设工程申报消防设计审核和消防设计备案需提交的新建、扩建工程的建设工程规划许可证明文件的范围。对于部分已建成的建设工程申报消防设计审核或者消防设计备案时当地政府、城建规划部门出具的证明文件可否认定为106号令中规定的规划许可证明。
2.建设单位针对同一工程重复进行网上申报备案的处理。目前，基层消防部门反映，有部分社会单位在网上对同一建设工程多次备案，有些是因为第一次备案被抽查到，而场所本身不符合消防安全要求，所以当事人采用加后缀等方式进行第二次备案；
有些单位是因为备案信息不准确或不齐全被管理人员删除后，进行第二次备案；
还有的单位由不同的工作人员进行了重复备案（有些被抽查中，有些没有被抽到），如何处理。
3.关于施工许可在申报备案中的必要性问题。有基层消防机构反映，按《消防法》和106号令，建设单位应在取得施工许可后七个工作日内申报消防设计备案，但有些小型的场所，按照建设部的规定，无法取得施工许可证，如何备案？
4.关于逾期不提供备案抽查要求的资料的处理。依照《建设工程消防监督管理规定》第二十六条规定，被抽查到的建设单位应当在收到备案凭证之日起五日内按照备案项目向公安机关消防机构提供《建设工程消防监督管理规定》第十五条或者第二十一条规定的材料。当建设单位提供材料不齐全时，消防机构出具不予受理凭证。但对建设单位逾期不补齐资料的，消防部门应当如何处置，法律法规没有明确。
（二）关于室内装修、装饰材料见证检验。室内装修工程竣工验收备案被抽查到的，应提供装修、装饰材料的符合国家标准或者行业标准的证明文件。而该工程在申报消防设计审核备案时，由于结果是在消防网上办事大厅中予以公告的，未能告知装修材料抽样送检事宜。备案的内部装修工程，装修材料如何送检？建设单位进行竣工验收或者申报消防安全检查时，公安机关消防机构往往难以验证其室内装修材料的燃烧性能。
（三）关于申报建设工程消防验收的资料。有基层消防机构反映106号令规定的申报消防验收和竣工验收备案资料中不包括相关的图纸，不利于验收和备案抽查。
（四）关于审核验收的标准。有的基层消防机构认为，106号令第9条、18条等处均有明确表示，对消防设计按照消防技术标准强制性要求进行审核。是否意味着消防机构在开展建设工程消防设计审核、消防验收时只要按照国家工程建设消防技术标准的强制性要求对建筑物的总平面布置、耐火等级、建筑构造、安全疏散、消防给水、消防电源及配电、消防设施等进行审验把关就可以了？
（五）关于自动消防设施单独申报问题。有基层消防机构提出，对于部分内部装修工程增设的自动消防设施可否单独申报消防手续。
（六）关于单体建筑的判定问题。有基层消防机构提出，地下室与首层及二、三层的楼层商铺为连体的建筑，上面住宅分为若干栋，总建筑面积大于四万平方米，此类建筑是否属于单体建筑，是否需要申报？执法实践中这类建筑设计类型经常出现。
（七）关于新规定施行后业务的衔接问题。有基层消防机构提出，对于5月1日《消防法》修订后实施前已通过消防设计审核，但按照《建设工程消防监督管理规定》要求属于备案抽查范围的工程，若在“网上办事服务大厅系统”中备案时没有抽中，如何处理。
（八）关于建筑物（或场所）整体和局部申报业务的问题。有基层消防机构指出，现行消防法律法规仍未能明确建筑物作为整体申报消防手续和局部的场所申报的关系。实践中，有些大型建筑物内分设的一些小场所不审验将会由于备案未抽中而留下隐患。
二、产生这些问题的原因
从我省各地调研的情况看，上述问题的产生，既有主观上的理解和学习方面的原因，也有法律法规需要进一步的规范性解释等客观原因。具体主要体现在：
（一）法律条文理解应用不准确
《消防法》修订执行后，部分消防监督员对新法学习了解不够，对法律条文理解不深，导致对违反消防法律、法规的行为应该运用何种条文把握不准。
（二）执法规范化建设推进力度有待加强
有些问题也反映出了执法人员的素质水平不够高、执法能力不够。比如窗口受理方面的审核把关的问题，虽然现有的法律规定需要进一步解释，现有的业务系统在不断的更新完善中，但是有些窗口工作人员的业务素质偏低，也导致了在建设工程消防 行政许可和备案业务受理、办理的过程中，存在一些对法律法规规定理解贯彻上的偏差和不足。
（三）法律法规规定需要得到进一步的解释和细化
新《消防法》和配套规章作为上位法，在条文上比较概括，有些术语和工作操作程序还有待细化；
在审核验收和备案的工作要求等方面，还缺少进一步的解释和说明，对有些场所和建设工程还要根据各地的具体情况进行研究分析和作出更明确的规定。
三、解决新消防法律法规适用过程中有关问题的对策建议
根据这些问题和法律法规的规定，笔者结合当前消防监督执法工作的实际进行了研究分析，并拟提出如下的解决建议：
（一）强化执法教育培训，不断提高执法人员综合素质。要通过执法大轮训、研发推广执法培训操作演示系统等多种形式，不断加强对各级消防监督执法人员的业务培训，推动新消防法律法规的工作要求得到全面有效的贯彻落实。
（二）加强执法规范化建设，强化执法监督机制。要结合创新社会消防管理工作，不断强化公安机关消防机构执法规范化建设，制定更具体明确的执法操作指引和工作规范，细化、量化执法工作要求，有效整合公安内网和互联网消防监督工作平台，不断强化对消防监督执法工作的监督制约，实现执法规范化水平和为民服务水平的“双提升”。
（三）领会法律法规精神，准确把握执法标准。结合在省内调研和对有关法律法规的研究，笔者拟对建设工程消防监督管理的上述有关问题提出如下解决对策建议。
1.关于规划许可证明文件的问题。《建设工程消防监督管理规定》第十五条第一款第三项规定建设单位申请消防设计审核应当提供新建、扩建工程的建设工程规划许可证明文件。因此对改建（含室内装修、用途变更）的建设工程，建设单位申请消防设计审核时，应不要求其提供建设工程规划许可证明文件。
对于不同时期的建设工程，建议做如下处理：对5月1日后新建或者扩建的建设工程，建设单位须持县级以上规划行政主管部门出具的规划许可证明文件向公安机关消防机构申报消防设计审核或者备案；
对5月1日前已经建成的建设工程需要申报消防设计审核或进行消防设计备案的，建设单位可持政府或者有关部门出具的规划证明文件申报消防设计审核或备案。
2.关于重复申报备案的问题。为防止故意重复申报备案逃避被抽中，以及防止虚假备案对监督管理工作的干扰，建议明确：同一建设工程使用同一名称或者不同名称多次在网上申报备案的，当其中一次被备案系统确定为备案抽查对象时，公安机关消防机构应依法对该建设工程进行抽查。其它重复申报的按虚假备案处理。多次在网上申报备案且均未被抽中的备案项目，保留其中一次完整的备案记录，其余按虚假备案处理。
3.关于申报消防设计备案涉及施工许可的问题。按照国家工程建设消防技术标准需要进行消防设计的建设工程，除依法应当将消防设计文件报送公安机关消防机构审核的外，建设单位应当将消防设计文件报公安机关消防机构备案。其中，已办理施工许可的，应当在取得施工许可之日起七日内，将消防设计文件报公安机关消防机构备案；
未办理施工许可的，应当在施工前将消防设计文件报公安机关消防机构备案。
4.关于备案抽查逾期不提供规定材料的处理。《建设工程消防监督管理规定》第二十六条规定，被确定为备案抽查对象的建设单位应当在收到备案凭证之日起五个工作日内按照备案项目向公安机关消防机构提供《建设工程消防监督管理规定》第十五条或者第二十一条规定的材料。建议：对于建设单位逾期不提供规定材料或提供材料不齐全的，视为“未依法报公安机关消防机构备案”，并按《建设工程消防监督管理规定》第二十九条规定处理。公安机关消防机构应在五个工作日内公告备案抽查结果。
5.关于室内装修、装饰材料见证检验的问题。建议明确：建设单位申请进行消防竣工验收或者申报消防安全检查前，对选用有防火性能要求的室内装修、装饰材料，应当按照消防技术标准的要求进行见证检验工作，并向公安机关消防机构提供合格的见证检验报告。施工单位在建设、工程监理单位监督下进行装修、装饰材料见证取样和抽样检验的抽封样工作。
建议推广《广东消防网》网上办事服务大厅提供的“广东消防防火材料检验信息服务平台”，消防监督执法人员可登陆，并便捷验证建设单位申报的室内装修材料防火性能证明文件的真实性、有效性。
6.关于申请消防验收应提供的其他材料。建议明确：《建设工程消防监督管理规定》第二十一条规定的“其他依法需要提供的材料”主要包括建设工程消防设计图纸和工程竣工图纸等。
7.关于消防技术标准适用的问题。为强化建设工程的审核验收，防止出现先天性的火灾隐患，建议明确：公安机关消防机构对建设工程进行消防设计审核、消防验收和备案抽查时，应当执行国家工程建设消防技术标准的规定。消防设计文件拟采用的新技术、新工艺、新材料可能影响建设工程消防安全，不符合国家标准规定的，应当依照规定经公安机关消防机构组织专家评审。对消防设计文件不符合国家工程建设消防技术标准强制性要求的，不得批准。
8.关于申报消防设计审核中涉及自动消防设施的问题。为防止审验的片面性，建议明确：自动消防设施不应单独申报消防设计审核或备案，应纳入土建工程或内部装修工程一起申报。
9.关于“单体建筑”的判定问题。建议明确：地上建筑物任一楼层相连为一整体，其他楼层建筑形式分为多个单体的建设工程，应视为一个完整的“单体建筑”。适用《建设工程消防监督管理规定》第十四条第一款关于“单体建筑”的规定。
