摘要 国家食品药品监督管理总局初步设定对营养素补充剂类保健食品注册实行备案管理，在分析保健食品注册模式现状的基础上，对征求意见稿的内容进行了部分解读，并结合保健食品注册监管的实际情况提出了一些实行营养素补充剂备案管理后即将面临的问题和完善措施。
关键词 保健食品；注册；备案；监管
中图分类号 S-9文献标识码 A文章编号 0517-6611（2014）35-12677-02
2014年5月国家食品药品监督管理总局对起草的《营养素补充剂备案管理规定（征求意见稿）》（以下简称《规定》）和《营养素补充剂备案资料要求（征求意见稿）》在全国各省食品药品监督管理局范围内征求意见。这是继《中华人民共和国食品安全法》（修订草案）初步确定对保健食品实行产品注册与备案相结合的管理模式之后，首次明确保健食品注册实行备案的种类，这一举措将进一步有效推进保健食品注册审批与备案双轨制的顺利运行。
1 保健食品注册模式现状
现阶段我国保健食品注册仍然遵循2005年发布的《保健食品注册管理办法（试行）》（局令第19号），对保健食品实行上市前逐一审批制，即保健食品申请人在获得国家食品药品监督管理总局批准的《保健食品批准证书》后方可上市销售。目前保健食品注册审批的流程为：保健食品注册申请人提交样品以及申报资料至食品药品监督管理部门，食品药品监督管理部门从真实性、科学性、安全性、有效性等角度对申请人所提交的上述资料和样品进行审查，最终综合分析各项审查指标以决定是否准予注册[1]。
目前，保健食品行业在发展中更加成熟。在政策方面，2011年国家发改委首次将保健食品列入“十二五”发展规划，此规划提出2015年营养与保健食品产值达到1万亿元，百强企业生产集中度超过50%。而同时整个保健食品行业近3年已连续保持了16%的增长率，市场规模也从2003年的百亿元规模达到了2012年的2 860亿元[2]。保健食品行业的快速发展和消费需求的大幅度增加同时暴露出我国实行“逐一审批”单一管理模式的不足，也加快了我国对保健食品注册实行审批和备案双轨制开展的步伐。
2 对征求意见稿的解读
2.1 营养素补充剂备案人资质
《规定》要求营养素补充剂产品备案人应当是持有保健食品生产许可证的国内保健食品生产企业或者境外合法的保健食品生产厂商。而目前现行的《保健食品注册管理办法》中对申请人资质的规定为“境内申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人或者其他组织；境外申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商”。《规定》中对备案人的要求明显高于法规中对注册申请人的要求，从另一方面来说，在备案这一行为中国家更加明确了生产企业是产品质量安全第一责任人的原则，强化了企业的主体责任，完善相应的追溯机制，明确企业应该对备案资料的真实性、完整性、合法性负责并承担相应的法律责任。
2.2 营养素补充剂备案的程序和时限
《规定》中要求备案人应当连续生产3批样品，将样品及与检验有关的资料送保健食品注册检验机构进行检验，填写《保健食品备案表》，将备案资料提交所在地省（区、市）食品药品监督管理部门或国家食品药品监督管理总局。食品药品监督管理部门应当在5日内对备案材料的完整性进行核对。符合规定的，发放全国统一的备案凭证，并在网站上公示；不符合规定的，不予备案，并以书面意见告知备案人。在申报程序上，备案管理与注册管理相比减少了现场核查、复核检验、专家审评等步骤；在申报时限上，由注册管理的150日减少为备案管理的5日。目前据统计，申请人在申报一个新注册的保健食品，从研发、试制、试验到报批取得批件，在材料准备较充分的情况下一般也要花费2年左右的时间；而从市场上保健食品技术转让的成本来推断，企业注册一个新的保健食品批准文号大致要花费25万～45万元。可见对营养素补充剂初步实行的备案管理将大大节约企业的资金和时间成本，同时减少了社会资源和行政成本的投入。国家这一举措的实施也期望切实通过备案管理，方便申请人，进一步提高工作效率，这也将进一步推动保健食品行业健康有序的发展。
2.3 维生素和矿物质种类、用量和质量要求
《规定》以附件形式列明了《维生素、矿物质的种类和用量》、《维生素、矿物质化合物名单及质量要求》、《维生素、矿物质化合物名单及质量要求（婴幼儿类）》及《备案保健食品允许使用的辅料名单》，要求营养素补充剂原辅料及用量等应当符合法规、国家标准及名单的规定。同时，对于未在名单内的原辅料，《规定》明确可通过省局向总局提出申请。近年来营养学对我国的营养素需要量有了一些新的认识，中国营养学会拟发布的膳食推荐摄入量（RNI2014）也相应做出了较大调整，例如：锌、铬、铜的需要量降低，钼、维生素D的需要量增加等。《规定》按照中国人的生活情况，以最新的营养素需求量为依据，在2005年《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》的基础上对对部分营养素的补充量做出了调整，更加贴合我国的实际情况，更加有利于有效补充中国人的膳食供给。
3 关于完善备案制度的几点思考
3.1 提高保健食品生产企业的研发和质控能力
我国保健食品生产企业普遍存在技术力量薄弱、研发能力偏低的问题，有些保健食品生产企业自身没有研发能力，申请注册时向其他机构购买配方并进行生产；有些保健食品生产企业自身并不具备必要的检验能力，在注册申请时委托其他机构进行检验，注册成功后企业在日常生产过程中没有能力按照质量标准对产品进行检验，因而无法对产品实行有效的质量控制。对此，建议国家制定或完善相关法规，适时增加保健食品生产企业对产品自检的硬性要求，以提高准入门槛；建议企业要有必要的质量控制方面的人才和力量，以保证保健食品的质量。
3.2 关注保健食品工艺稳定性研究
保健食品生产工艺的稳定性在保健食品质量的控制中起到了决定性的作用，可目前在审查的资料中却很少见到工艺稳定性方面的研究资料，在现场核查中也很少看到企业关注工艺稳定性研究。而这一现象也是由我国保健食品生产企业大多科研投入少、技术水平低的现状决定的[3]。今后国家应该在技术层面制定工艺稳定性研究的相关指导原则，帮助企业在产业升级中严格控制产品质量。
3.3 鼓励制药企业转型
国家局为了切实提高药品生产质量管理水平，促进医药产业持续健康发展，规定药品生产企业要在2015年底前全面实施新修订的《药品生产质量管理规范》，这一举措必将使一些产能低下、基础设施落后的药品生产企业处于岌岌可危的地步。而目前我国保健食品在研发和生产中对企业的要求明显比药品要低很多，尤其是营养素补充剂备案管理的实施将给这些制药企业带来一些新的生机，国家应积极鼓励制药企业向保健食品生产企业的转型，这一行为不仅会对现有的资源进行合理配置和整合，也必将给保健食品行业带来更多的规范性和竞争力。
3.4 坚持严格监管，加大处罚力度
我国的保健食品行业从产品结构、行业水平，到发展模式都有着独特的中国特色。此次对营养素补充剂的备案尝试并不意味着简单的一放了之，要在系统的风险评估和广泛的科学共识基础上提出完备的规范和要求以保障产品的安全有效。人们可以探索建立保健食品原料和辅料安全、风险数据库；并且对产品标签、产品质量、产品广告以及不良反应进行实时监测[3]；同时加重对地方监管人员的问责，并建立有奖举报和责任保险制度，发挥消费者、行业协会、媒体等监督作用，形成社会共治格局。保健食品的管理如果真正实现从重审批轻监管的传统监管模式向轻审批重监管模式的转变，将大大促进保健食品行业的发展。
目前我国的法律制度对违法保健食品企业的处罚力度偏低，缺乏足够的震慑力，人们应借鉴国外经验，在督促保健食品行业加强自律的同时加大企业违法成本，同时建立保健食品代理机构和生产单位的信用档案，对于弄虚作假、违法违规的企业和相关机构要给以严厉处罚，对于违法违规行为恶劣的机构要坚决取消其生产经营等资质。
参考文献
[1] 刘泽龙，刘东红，于春媛，等.国产保健食品实行备案管理的分析与思考[J].首都医药，2011（9）：59-61.
[2] 李松.是否完全放弃审批？如何建立科学备案制度？保健食品监管需有中国特色[N].中国食品报，2013-11-29.
[3] 张建国，张言.保健食品源头把关：不仅是注册或备案的选择[N].中国医药报，2009-12-01.
