疫苗冷链运输过程中的质量风险管理策略分析

彭旭波

青岛市即墨区卫生和计划生育局店集卫生监督与疾病预防控制工作站，山东 青岛 266214

疫苗作为关乎民生健康重要药品，必须要按照相关管理规定进行运输，保证疫苗的质量。为了保证这一点，近年来关于疫苗的流通、接种的相关规定也越来越完善和严格。如《疫苗流通与预防集中管理条例》、《药品经营质量管理规范》等，使疫苗冷链运输责任管理体系越加明确，同样风险质量管理要求也越来越高。因此非常有必要对其进行深入的研究。

质量风险管理是系统化的管理方式，将其应用到企业中可以是保证产品从生产到销售的管理，通过全过程的风险管理，可以对风险进行系统化、规范化的管控。在疫苗的冷链运输中，相关企业的工作人员必须要根据药品的特点为基础展开运输，并严格地按照疫苗冷链运输要求和规范进行运输，同时要具备风险意识，站在未发生的角度考虑一切极有可能发现的风险，再进行衡量和控制，从而采取针对性的手段进行控制，从而降低风险的发生率，实现事前预防、事中监督控制。

此外，疫苗冷链运输进行质量风险管理非常重要。例如，在以往的新闻报道中，疫苗在冷链运输过程中而发生的问题事件也层出不穷，这为我们敲醒了警钟。就必须要考虑疫苗冷链运输质量风险管理，保证疫苗的安全和质量。因此，我们有责任，并且要必须观察落实有关规定，并引入质量风险管理理念，探寻高质量的质量风险管理策略，并落实下去[1]。

在当前冷链运输管理的过程中，良好的冷链系统是确保疫苗质量的关键，也是国家免疫规划的重点。如果在运输管理中，出现冷链运输环节不完善的现象，则会导致严重的质量问题，直接影响到用药的安全性。针对运输管理的重要性，要最大程度的减少安全隐患。在我国医药的冷链物流发展相对而言比较缓慢，具体的设施也比较落后，疫苗的全程冷链管理离不开挑战，疫苗生产企业必须具备相对完善的质量管理体系，通过全过程化的管理，能减少风险。此外风险管理和冷链管理属于药品经营管理规范的具体要求。疫苗的冷链管理离不开质量风险的理念和方式[2]。此外疫苗的冷链运输分为航空运输和公路运输等方式，公路运输指的是陆运和冷藏车运输，整体效率比较高。我国的幅员辽阔，南北的气候差异相对比较大，加上东西距离远，直接给冷链的长距离运输管理带来挑战。疫苗冷链车运输环境是动态的，由于每一次的运输都在发生变化，因此给冷链运输管理带来巨大的挑战，导致运输环节会出现冷链问题。疫苗的冷链运输也存在失败的情况，在国内外失败的几率比较高。针对实际情况，要注意的是及时的进行风险管控，最大程度的减少风险。冷藏车的检验和冷链保温包的验证涉及到的影响因素比较多，需要严格的按照药品经营管理的规范要求实施。在使用之前就需要对冷藏车以及保温包等进行验证，但是此类方式在实际应用中也会出现局限性的现象，无法反映出具体的动态，针对不断变化的全程冷链运输情况，在管理的过程中采取质量风险管理方式，其可行性比较高。质量风险管理方式可以很好的对全程的冷链系统进行系统性的评估。在实施中需要借助不同的方式，进行冷链运输中的风险制定和评估，此外也要掌握风险管理的计划，为确保疫苗的冷链合理运输奠定基础[3]。

3.1 质量管理风险方式 国际药品技术形式对于各种组织有严格的要求，在实施中需要明确质量管理的相关内容。在整个生命周期，做好质量风险的评估、控制和沟通等方面工作。在质量风险管理的过程中，要确定质量风险项目，建立对应的风险管理小组，此外也要启动风险管理程序，进行质量风险评估，最后实现质量风险控制。质量风险管理是一种切实可行的方式，采取质量风险管理方式能更为有效的控制冷链运输全过程的质量风险。失败模式影响分析是比较常用的管理工具，其中FMEA直接应用在分析系统中，要注意的是对可能产生的故障进行识别，严格的按照严重程度和风险发生的可能进行识别。此外FMEA的评分标准比较特殊，把风险的严重程度(severity)、风险发生可能性次数(oc－currence)分别分成5类，评 分为1～5分，结合实际情况进行评估[4]。

3.2 疫苗运输过程中的冷链质量风险管理 在实际的质量风险管理中需要对各个目的地的线路进行对比，按照不同区域的地理位置和气候情况等，选择路程最远和温度变化最大的城市为代表。对选中的运输路线进行质量风险分析，对识别出的风险制订缓解计划.航空运输路线管理的影响因素比较多，疫苗的航空运输一般适合在小批量货物的配送中，在路途遥远以及冷藏车运输不方便的情况下，运输的方式采用空运保温包加冷藏车的方式。空运保温包的设计一般包含运输纸箱、保温箱、冷冻冰排/冰盒(－20℃～－10℃)，加上外界温度变化大，需要结合实际情况开展管理，减少隐患[5]。

冷链运输是疫苗配送中的重要环节，但根据我国疫苗零连运输行业的发展现状来看，目前仍处于发展初期，相应的设施、管理等工作较为落后，甚至存在较多的风险质量问题，这也是目前疫苗冷链运输中的重点和难点[6]。

具体来说，疫苗冷链运输主要分为两种方式，公路运输和航空运输两种。如果属于远距离运输，且运输地较为偏僻则会大大增加难度。另外，疫苗在运输过程中会受到多种因素的影响，例如冷藏车的具体状况、室外温度、路线设计、路况等，都会影响疫苗冷链的运输。而且上述这些因素还存在不确定性，如果不能提前的对这些风险因素进行分析和采取相应的措施进行控制，就极易会引起质量问题，导致疫苗的出现质量风险，大大降低安全性。

通过上述的分析可以得知，疫苗冷链运输中存在的质量风险是客观存在的，并且受到多种因素的影响。而且这一问题目前存在于世界的各个国家，因此实际中必须要根据实际的管理现状，并对以往出现的各种问题进行汇总，从而制定出行之有效的管理措施，提高运输效率和质量，确保疫苗冷链运输的安全和稳定性[7]。

疫苗冷链运输受到各种因素的影响，很容易出现质量风险。因此，这就需要根据实际情况制定出风险管理策略。基于此，以下提出几点策略。

5.1 明确疫苗冷链运输质量风险点 疫苗冷链运输是一个特别复杂的过程，并且受到多种因素的影响，致使疫苗冷链出现质量问题。因此，这就需要通过质量风险管理保护疫苗的有效性和安全性。在此过程中要严格地按照疫苗运输管理和保存规定的要求，同时还要遵守质量风险管控的特点。根据笔者对某疫苗冷链物流运输企业的运输流程的分析来看，疫苗冷链运输主要包括收获、验收、储存、分拣、运输等环节。其中，不同环节的工作内容也不同。例如在收货环节，就需要根据进货计划制定、温度检验、运输交换单保存、全程温度记录查看等工作。在验收环节，则是主要包括查看运输过程中的温度数据、批签发证明检查等工作。由此可见，每一个环节的内容不同，质量要求、风险点也会不同。比如在收货还你接种，如果丢失运输温度记录，或是温度出现异常等，这些都需要了解具体的原因进行问题处理。而在验收环节中，如果购货单位的信息出现差错或是单证信息不完善、不规范，就需要及时的向相关工作者了解实际情况并进行跟踪监督，及时地将监管信息交予货主或是供应商。与此同时，还要对验收管理细节进行改进，降低信息资料问题对疫苗质量的影响[8]。

5.2 有针对性、灵活运用管理策略 疫苗冷链运输过程就需要重视质量风险管理质量，为了进一步地提高风险质量管理的质量和效率，就应该重视质量风险管理策略应用的灵活性、多样性、适宜性，提升疫苗冷链运输管理的可靠性与可控性。例如，某疫苗选用航空运输的方法到达所在地省份，再将其运输到中转仓库再选用公路运输的方式运到目的地。在此过程中就需要航空和公路运输的冷链要求不同，就需要特别注意。首先，对航空冷链运输来说，第一，应对航空冷链运输中有可能存在的风险进行分析，包括路线，以及高空对冷链内部带来的温度影响、航班事件等等。第二，疫苗冷链运输过程中，要根据冷链的保温要求，制定相应的疫苗运输包装的质量管理。第三，在运输过程中，应根据风险质量管理的特点，再结合航空运输中存在的风险，制定出完善的应急管理方案，并明确航空运输职责，加强机场冷库、配送商冷库以及运输过程的温度控制。对公路冷链运输来说，第一，首先就应该选择有保障的冷藏车，并在运输前做好相应的检查和保养工作，保证冷藏车可以顺利地运行。第二，保证车辆符合规定要求后，再制定风险防范的标准化流程，从而保证运输工作的质量。第三，在运输过程中要留意温度变化，并对温度变化以及路途中发生的一切异常情况进行记录。第四，尽管做好完善的质量防控工作，但是环境变化是不可控的，这就需要在运输过程中关注环境变化，及时的调整温度，保证温度处于规定值。例如在卸货时如果地域规定温度，则可以通过冷链包装进行疫苗保护。

5.3 善于利用新技术提升管理质量 现如今，科技发展迅速，在疫苗冷链运输过程中也可以引进先进的技术，最大化地保证疫苗质量管控。通过先进的技术进行风险识别、衡量、控制与评价。例如，可以根据云技术构建疫苗冷链运输云健康系统，可以智能化的感应温度变化，如疫苗的温度、环境对温度的影响等。除此之外，还可以利用物联网将疫苗生产线、运输线、销售线等联系起来，使其建立联系的沟通联系，如此一来一旦发现质量问题，还能直接地与相关部门直接联系，实现可跟踪溯源。

上述对疫苗冷链运输中的质量风险管理进行了研究。并对目前质量风险管理的内涵、现状进行了阐述，最后提出了几点策略，旨在提高疫苗冷链运输的质量。保证疫苗的安全性。